UPMRaflatac

Фармацевтические этикетки, соответствующие всем нормативам и стандартам

Разработка, состав и производство в полном соответствии со всем комплексом нормативных требований

 

Выбор этикетки из материалов фармацевтической линейки имеет решающее значение для защиты пациентов и обеспечения безопасности продукции. UPM Raflatac гарантирует безопасность этикеток, применяя только материалы, прошедшие тщательное предварительное тестирование, соответствующие международным нормативным требованиям и обеспечивающие гарантированные долгосрочные поставки.

 

Нормативы для материалов, контактирующих с пищевыми продуктами

Наши этикеточные материалы для фармацевтических и медицинских товаров разработаны в соответствии с нормативными требованиями для материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Они соответствуют требованиям одного или обоих следующих нормативов в области качества и безопасности или даже превосходят их:

  • Европейские нормативы для продукции, контактирующей с пищевыми продуктами; Нормативные требования для пищевой промышленности 1935/2004, пластики ЕС 10/2011
  • Соответствие нормативам Управления по контролю за продуктами и лекарствами для продукции, контактирующей с пищевыми продуктами: FDA 21 CFR 175.105 и 175.125 для клеев; FDA 21 CFR 176.170 и 176.180 для бумажных изделий

Фармацевтические этикетки с защитой от миграции

Этикетки играют определенную роль в обеспечении безопасности пациентов, поскольку содержат важную медицинскую информацию. Они также могут быть причиной опасений в случаях, когда для этикетирования определенных фармацевтических продуктов, например назальных спреев, требуются материалы с защитой от миграции компонентов. Разработанные в соответствии с отраслевыми требованиями, наши материалы и передовые адгезивные технологии отвечают следующим нормативным требованиям: 

  • EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам) /CVMP/205/04 Руководство по пластиковым материалам первичной упаковки (2005 г.)
  • FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами, США) Руководство по упаковочным системам для хранения биопрепаратов и лекарств, предназначенных для человека (1999 г.)

Директива по борьбе с оборотом фальсифицированных лекарственных средств (2011/62/ЕС)

Директива по защите от подделки лекарств (2011/62/EU) распространяется на упаковку лекарств, отпускаемых по рецепту, или лекарств группы высокого риска, отпускаемых без рецепта. Соответствие требованиям достигается за счет внедрения функций контроля вскрытия, предусматриваемых стандартом ISO 21976 "Упаковка — Функции защиты от вскрытия упаковки медицинских товаров", направленным на гармонизацию и внедрение стандартов контроля вскрытия медицинской упаковки по всему миру.

 

Нормативные требования для медицинских устройств

В соответствии с требованиями к медицинским изделиям системы печати и нанесения этикеток должны быть совместимы с материалами, оборудованием и процессами производства систем защиты стерильности, а также обеспечивать целостность и читаемость этикеток до момента использования.  Этикетки для медицинских изделий содержат информацию для пациентов или конечных пользователей об изделии, способе его эксплуатации, техническом обслуживании и уходе за ним. На медицинские изделия распространяются следующие нормативные требования:

  • Новый международный регламент для медицинских изделий подразумевает разработку системы уникальной идентификации (UDI) с помощью серийных номеров для маркировки и идентификации медицинских изделий по всей цепочке поставок. Одним из последних нормативных требований UDI стал новый регламент ЕС по медицинским изделиям [MDR], внедренный в мае 2020 года, который представляет собой систему, аналогичную принятой FDA США в 2013 году. 
  • Регламент по диагностике в лабораторных условиях (IVDR) является базовым нормативным документом, регулирующим выпуск, предоставление и ввод в эксплуатацию медицинских изделий для диагностики в лабораторных условиях на европейском рынке. Срок реализации регламента по диагностике в лабораторных условиях (IVDR) в ЕС — май 2022 года.
 

Почему лучше выбрать специальные решения для этикетирования фармацевтических товаров

Этикетки не только предоставляют важную медицинскую информацию на протяжении всего жизненного цикла изделия, но также выполняют функции защиты и запечатывания содержимого упаковки. Мы все несем ответственность за создание решений для этикетирования, обеспечивающих безопасность пациентов. Долговечность, высокое качество печати, эффективность, соответствие нормативным требованиям и защита пациентов — лишь некоторые из характеристик, которыми должны обладать наклейки. Выбирая специальные решения для этикетирования фармацевтических товаров, торговые марки и компании могут быть уверены, что эти этикеточные материалы:

  • разработаны и протестированы для использования в фармацевтической отрасли;
  • разработаны в соответствии с нормативными требованиями к обеспечению безопасности пациентов;
  • всегда доступны благодаря сервису долгосрочных поставок с уведомлением об изменениях;
 

Управление изменениями

 

Документация для разработчиков лекарственных средств