UPMRaflatac

Фармацевтические этикетки, соответствующие всем нормативам и стандартам

Разработка, состав и производство в полном соответствии со всем комплексом нормативных требований

 

Выбор этикетки из материалов фармацевтической линейки имеет решающее значение для защиты пациентов и обеспечения безопасности продукции. UPM Raflatac гарантирует безопасность этикеток, применяя только материалы, прошедшие тщательное предварительное тестирование, соответствующие международным нормативным требованиям и обеспечивающие гарантированные долгосрочные поставки.

 

Фармацевтические этикетки с защитой от миграции

Этикетки играют определенную роль в обеспечении безопасности пациентов, поскольку содержат важную медицинскую информацию. Они также могут быть причиной опасений в случаях, когда для этикетирования определенных фармацевтических продуктов, например назальных спреев, требуются материалы с защитой от миграции компонентов. Разработанные в соответствии с отраслевыми требованиями, наши материалы и передовые адгезивные технологии отвечают следующим нормативным требованиям: 

  • EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам) /CVMP/205/04 Руководство по пластиковым материалам первичной упаковки (2005 г.)
  • FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами, США) Руководство по упаковочным системам для хранения биопрепаратов и лекарств, предназначенных для человека (1999 г.)

Директива по борьбе с оборотом фальсифицированных лекарственных средств (2011/62/ЕС)

Директива по защите от подделки лекарств (2011/62/EU) распространяется на упаковку лекарств, отпускаемых по рецепту, или лекарств группы высокого риска, отпускаемых без рецепта. Соответствие требованиям достигается за счет внедрения функций контроля вскрытия, предусматриваемых стандартом ISO 21976 "Упаковка — Функции защиты от вскрытия упаковки медицинских товаров", направленным на гармонизацию и внедрение стандартов контроля вскрытия медицинской упаковки по всему миру.

 

Нормативные требования для медицинских устройств

В соответствии с требованиями к медицинским изделиям системы печати и нанесения этикеток должны быть совместимы с материалами, оборудованием и процессами производства систем защиты стерильности, а также обеспечивать целостность и читаемость этикеток до момента использования.  Этикетки для медицинских изделий содержат информацию для пациентов или конечных пользователей об изделии, способе его эксплуатации, техническом обслуживании и уходе за ним. На медицинские изделия распространяются следующие нормативные требования:

  • Новый международный регламент для медицинских изделий подразумевает разработку системы уникальной идентификации (UDI) с помощью серийных номеров для маркировки и идентификации медицинских изделий по всей цепочке поставок. Одним из последних нормативных требований UDI стал новый регламент ЕС по медицинским изделиям [MDR], внедренный в мае 2020 года, который представляет собой систему, аналогичную принятой FDA США в 2013 году. 
  • Регламент по диагностике в лабораторных условиях (IVDR) является базовым нормативным документом, регулирующим выпуск, предоставление и ввод в эксплуатацию медицинских изделий для диагностики в лабораторных условиях на европейском рынке. Срок реализации регламента по диагностике в лабораторных условиях (IVDR) в ЕС — май 2022 года.

Нормативы для материалов, контактирующих с пищевыми продуктами

Наши этикеточные материалы для фармацевтических и медицинских товаров разработаны в соответствии с нормативными требованиями для материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Они соответствуют требованиям одного или обоих следующих нормативов в области качества и безопасности или даже превосходят их:

  • Европейские нормативы для продукции, контактирующей с пищевыми продуктами; Нормативные требования для пищевой промышленности 1935/2004, пластики ЕС 10/2011
  • Соответствие нормативам Управления по контролю за продуктами и лекарствами для продукции, контактирующей с пищевыми продуктами: FDA 21 CFR 175.105 и 175.125 для клеев; FDA 21 CFR 176.170 и 176.180 для бумажных изделий
 

Почему лучше выбрать специальные решения для этикетирования фармацевтических товаров

Этикетки не только предоставляют важную медицинскую информацию на протяжении всего жизненного цикла изделия, но также выполняют функции защиты и запечатывания содержимого упаковки. Мы все несем ответственность за создание решений для этикетирования, обеспечивающих безопасность пациентов. Долговечность, высокое качество печати, эффективность, соответствие нормативным требованиям и защита пациентов — лишь некоторые из характеристик, которыми должны обладать наклейки. Выбирая специальные решения для этикетирования фармацевтических товаров, торговые марки и компании могут быть уверены, что эти этикеточные материалы:

  • разработаны и протестированы для использования в фармацевтической отрасли;
  • разработаны в соответствии с нормативными требованиями к обеспечению безопасности пациентов;
  • всегда доступны благодаря сервису долгосрочных поставок с уведомлением об изменениях;
 

Управление изменениями

 

Документация для разработчиков лекарственных средств