Etiquetas para el sector farmacéutico que cumplen todas las normativas

Desarrollo, formulación y fabricación de conformidad con todas las normativas

 

Resulta vital elegir una etiqueta fabricada con materiales de calidad farmacéutica si se desea proteger a los pacientes y garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos. En UPM Raflatac garantizamos la seguridad de nuestras etiquetas utilizando materiales rigurosamente probados que cumplen los requisitos normativos mundiales y ofrecen un suministro garantizado a largo plazo.

 

Normativas sobre materiales en contacto con alimentos

Nuestros materiales de etiquetado para productos farmacéuticos y sanitarios están diseñados para cumplir las normativas sobre materiales en contacto con alimentos. Nuestros materiales de etiquetado cumplen o superan uno o ambos de los siguientes requisitos normativos y de seguridad relativos al contacto con alimentos:

  • Normativas europeas sobre el contacto con alimentos; normativa sobre manipulación de alimentos 1935/2004, plásticos regulados por la UE 10/2011.
  • Cumplimiento de las normativas sobre contacto con alimentos de la FDA: FDA 21 CFR 175.105 y 175.125 para adhesivos; FDA 21 CFR 176.170 y 176.180 para papeles.

Etiquetas farmacéuticas seguras frente a la migración

Las etiquetas desempeñan un papel importante en la protección de la seguridad de los pacientes al contener información médica fundamental. Las etiquetas también pueden causar preocupación en los casos en los que ciertos productos farmacéuticos requieran materiales seguros sin migración, como los aerosoles nasales. Desarrollados de acuerdo con las directrices del sector, nuestros materiales seleccionados y nuestra avanzada tecnología de adhesivos cumplen los requisitos de conformidad definidos en las siguientes normativas:

  • Directriz /CVMP/205/04 de la EMA (agencia europea de medicamentos) sobre materiales de embalaje inmediato de plástico (2005).
  • Guía de la FDA (agencia de medicamentos y alimentos de EE. UU.) sobre sistemas de cierre de envases para el empaquetado de productos biológicos y fármacos de uso humano (1999)

Normativa sobre medicamentos falsificados (2011/62/UE)

La Directiva europea sobre medicamentos falsificados (2011/62/UE) hace referencia al embalaje de medicamentos con receta y medicinas de alto riesgo sin receta. El cumplimiento normativo se logra incorporando propiedades anti manipulación como las descritas en la norma ISO 21976 "Embalaje: funciones de verificación de manipulación para embalajes de productos médicos", que respaldan la armonización e implementación de funciones de verificación de manipulación para embalajes de productos médicos de todo el mundo.

Normativas sobre dispositivos médicos

Las directrices sobre dispositivos médicos requieren que los sistemas de impresión y etiquetado sean compatibles con el procesamiento del sistema, los dispositivos y los materiales de la barrera estéril, así como que permanezcan intactos y legibles hasta el momento de su uso.  El etiquetado de dispositivos médicos ayuda a los pacientes o usuarios finales a comprender el funcionamiento, los cuidados y el mantenimiento que requiere el dispositivo. Entre las normativas sobre dispositivos médicos se encuentran:

  • La normativa mundial de reciente aparición sobre dispositivos médicos que incluye la adopción de un sistema de trazabilidad para la Identificación Única de Dispositivos (UDI, según sus siglas en inglés) que marque e identifique los dispositivos médicos existentes en la cadena de suministro sanitario. Una de las últimas novedades de la UDI es la nueva Normativa sobre dispositivos médicos de la UE (MDR, según sus siglas en inglés) cuya fecha límite de implementación es mayo de 2020, y que implanta un sistema similar al adoptado por la FDA de EE.UU. en 2013.
  • La Normativa sobre diagnóstico in vitro (IVDR, según sus siglas en inglés) es la base legislativa para la comercialización, entrega y puesta en servicio de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en el mercado europeo. La fecha límite para la implementación de la Normativas sobre diagnóstico in vitro (IVDR) en la UE es mayo de 2022.
 

¿Por qué utilizar soluciones de etiquetado específicas para el sector farmacéutico?

Las etiquetas contienen información médica fundamental a lo largo del ciclo de vida del producto, a la vez que desempeñan un papel en la protección y el sellado del contenido del producto. Disponer de soluciones de etiquetado seguras para los pacientes es responsabilidad de todos. Por tanto, algunas de las cualidades que debe tener la etiqueta son: gran durabilidad, calidad de impresión, rendimiento, cumplimiento normativo y seguridad para el paciente. Al escoger soluciones de etiquetado específicas para el sector farmacéutico, las marcas y las empresas se aseguran de que esos materiales de etiquetado:

  • Estén diseñados y probados previamente para aplicaciones farmacéuticas.
  • Se desarrollan teniendo en cuenta la seguridad del paciente y el cumplimiento de la normativa.
  • Garantizan una disponibilidad y estabilidad a largo plazo, con notificaciones de gestión de cambios y disponibilidad garantizada.
  • Están respaldados por un servicio de documentación que ayuda en la validación normativa de los productos por parte de los usuarios finales.
 
 

Documentación exhaustiva para desarrolladores de medicamentos