Etiquetas para el sector farmacéutico que cumplen todas las normativas

Normativas sobre materiales en contacto con alimentos

Nuestros materiales de etiquetado para productos farmacéuticos y sanitarios están diseñados para cumplir las normativas sobre materiales en contacto con alimentos. Nuestros materiales de etiquetado cumplen o superan uno o ambos de los siguientes requisitos normativos y de seguridad relativos al contacto con alimentos:

• Normativas europeas sobre el contacto con alimentos; normativa sobre manipulación de alimentos 1935/2004, plásticos regulados por la UE 10/2011.
• Cumplimiento de las normativas sobre contacto con alimentos de la FDA: FDA 21 CFR 175.105 y 175.125 para adhesivos; FDA 21 CFR 176.170 y 176.180 para papeles.

Etiquetas farmacéuticas seguras frente a la migración

Las etiquetas desempeñan un papel importante en la protección de la seguridad de los pacientes al contener información médica fundamental. Las etiquetas también pueden causar preocupación en los casos en los que ciertos productos farmacéuticos requieran materiales seguros sin migración, como los aerosoles nasales. Desarrollados de acuerdo con las directrices del sector, nuestros materiales seleccionados y nuestra avanzada tecnología de adhesivos cumplen los requisitos de conformidad definidos en las siguientes normativas:

• Directriz /CVMP/205/04 de la EMA (agencia europea de medicamentos) sobre materiales de embalaje inmediato de plástico (2005).
• Guía de la FDA (agencia de medicamentos y alimentos de EE. UU.) sobre sistemas de cierre de envases para el empaquetado de productos biológicos y fármacos de uso humano (1999)

Normativa sobre medicamentos falsificados (2011/62/UE)

La Directiva europea sobre medicamentos falsificados (2011/62/UE) hace referencia al embalaje de medicamentos con receta y medicinas de alto riesgo sin receta. El cumplimiento normativo se logra incorporando propiedades anti manipulación como las descritas en la norma ISO 21976 "Embalaje: funciones de verificación de manipulación para embalajes de productos médicos", que respaldan la armonización e implementación de funciones de verificación de manipulación para embalajes de productos médicos de todo el mundo.

Normativas sobre dispositivos médicos

Las directrices sobre dispositivos médicos requieren que los sistemas de impresión y etiquetado sean compatibles con el procesamiento del sistema, los dispositivos y los materiales de la barrera estéril, así como que permanezcan intactos y legibles hasta el momento de su uso.  El etiquetado de dispositivos médicos ayuda a los pacientes o usuarios finales a comprender el funcionamiento, los cuidados y el mantenimiento que requiere el dispositivo. Entre las normativas sobre dispositivos médicos se encuentran:

• La normativa mundial de reciente aparición sobre dispositivos médicos que incluye la adopción de un sistema de trazabilidad para la Identificación Única de Dispositivos (UDI, según sus siglas en inglés) que marque e identifique los dispositivos médicos existentes en la cadena de suministro sanitario. Una de las últimas novedades de la UDI es la nueva Normativa sobre dispositivos médicos de la UE (MDR, según sus siglas en inglés) cuya fecha límite de implementación es mayo de 2020, y que implanta un sistema similar al adoptado por la FDA de EE.UU. en 2013.
• La Normativa sobre diagnóstico in vitro (IVDR, según sus siglas en inglés) es la base legislativa para la comercialización, entrega y puesta en servicio de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en el mercado europeo. La fecha límite para la implementación de la Normativas sobre diagnóstico in vitro (IVDR) en la UE es mayo de 2022.