UPMRaflatac

Düzenlemelerle tamamen uyumlu ilaç etiketleri

Düzenlemelerle tam bir uyumluluğa sahip olacak şekilde geliştirilir, formüle edilir ve üretilirler

 

İlaçlarla kullanılmaya uygun malzemelerden üretilmiş bir etiket seçmek, hastaların korunması ve ilaç ürünlerinin güvenliğinin sağlanması açısından kritik öneme sahiptir. UPM Raflatac olarak, titizlikle önceden test edilen, küresel düzenleme gerekliliklerini karşılayan ve güvenli bir uzun süreli tedarik sunan malzemeler kullanarak etiketlerimizin güvenliğini güvence altına alıyoruz.

 

Gıdalarla temas eden malzeme düzenlemeleri

İlaç ve sağlık ürünlerine yönelik etiket malzemelerimiz gıdalarla temas eden malzeme düzenlemelerine uygun olacak şekilde tasarlanır. Etiket malzemelerimiz aşağıdaki gıdalarla temasa yönelik düzenleme ve güvenlik gerekliliklerinden birini veya her ikisini birden karşılar veya bunların ötesine geçer:

  • Avrupa gıdalarla temas düzenlemeleri; Gıda Çerçeve Yönetmeliği 1935/2004, EU 10/2011 ile düzenlenen plastikler
  • FDA Gıdalarla Temas Uyumluluğu: Yapışkanlar için FDA 21 CFR 175.105 ve 175.125; kağıtlar için FDA 21 CFR 176.170 ve 176.180

Migrasyona karşı güvenli ilaç etiketleri

Etiketler çok önemli tıbbi bilgiler barındırarak hasta güvenliğinin korunmasında rol oynar. Sıvı burun spreyleri gibi migrasyona karşı güvenli malzemeler kullanılmasını gerektiren bazı ilaç ürünleri söz konusu olduğunda etiketler endişelere de neden olabilir. Sektör yönetmeliklerine uygun şekilde geliştirilen seçilmiş malzemelerimiz ve gelişmiş yapışkan teknolojimiz, aşağıda belirtilen düzenlemelerde tanımlanan uyumluluk gerekliliklerini karşılar: 

  • Plastik İç Ambalaj Malzemelerine İlişkin EMA (Avrupa İlaç Ajansı)/CVMP/205/04 Yönetmeliği (2005)
  • İnsan İlaçlarının ve Biyolojik Ürünlerinin Ambalajlanmasında Kullanılan Konteyner Kapatma Sistemlerine İlişkin FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi) Kılavuzu (1999)

Sahte İlaç Direktifi (2011/62/EU)

Sahte İlaç Direktifi (2011/62/EU) reçeteli ilaçların ve yüksek riskli reçetesiz ilaçların ambalajlanmasını konu alır. Bu direktifle uyumluluk, tüm dünyada ilaç ürünlerinin ambalajlarında izinsiz değiştirme doğrulama özelliklerinin kullanılmasını ve bunların birbiriyle uyumlu hale getirilmesini destekleyen ISO 21976 "Ambalajlama – İlaç ürünü ambalajları için izinsiz değiştirme doğrulama özellikleri" standardında tanımlanan izinsiz değiştirmeye karşı koruma özellikleri kullanılarak sağlanır.

 

Tıbbi cihaz düzenlemeleri

Tıbbi cihaz yönetmelikleri, baskı ve etiketleme sistemlerinin steril bariyer sistemi işleme, cihaz ve malzemeleriyle uyumlu olmasını ve etiketlerin kullanım noktasına kadar bozulmamış ve okunaklı halde kalmasını gerektirir.  Tıbbi cihaz etiketleri hastaların veya son kullanıcıların cihazın kendisini ve cihazı nasıl kullanıp bakım yapabileceklerini anlamasına yardımcı olur. Tıbbi cihaz düzenlemeleri şunları içerir: 

  • Yeni oluşturulan küresel Tıbbi Cihaz düzenlemesi, sağlık ürünü tedarik zincirinde tıbbi cihazları işaretlemek ve tanımlamak için bir Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI) serileştirme sisteminin benimsenmesini içermektedir. En son UDI düzenleme güncellemelerinden biri, ABD FDA tarafından 2013'te kabul edilene benzer bir sistem olan ve en geç Mayıs 2020'ye kadar yürürlüğe girmesi gereken yeni AB Tıbbi Cihaz Düzenlemesidir (MDR). 
  • İn Vitro Diyagnostik Düzenlemeleri (IVDR), Avrupa pazarında in vitro diyagnostik tıbbi cihazlarını piyasaya sürmenin, satışa sunmanın ve kullanıma sokmanın yasal dayanağıdır. AB'de İn Vitro Diyagnostik Düzenlemelerinin (IVDR) uygulanması için son tarih Mayıs 2022'dir.
 

Neden özel ilaç etiketleme çözümlerini kullanmalısınız?

Etiketler ürünün yaşam döngüsü boyunca çok önemli tıbbi bilgileri barındırmanın yanı sıra ürünün içindekilerin korunmasında ve mühürlenmesinde de rol oynar. Hasta için güvenli etiketleme çözümleri herkesin sorumluluğundadır. Yüksek düzeyde dayanıklılık, yüksek baskı kalitesi, yüksek performans, düzenlemelere uygunluk ve hasta güvenliğini korumak bir etiketin sahip olması gereken özelliklerden sadece birkaçıdır. Marka ve işletmeler, özel ilaç etiketi çözümlerini tercih ederek etiket malzemelerinin şu özelliklere sahip olduğundan emin olabilir:

  • İlaç uygulamaları için tasarlanmış ve önceden test edilmiş 
  • Hasta güvenliği ve yasal uyumluluk göz önünde bulundurularak geliştirilmiş
  • Değişiklik yönetimi bildirimleri ve güvence altına alınmış bulunurlukla uzun süreli bulunurluğu ve istikrarlı bir şekilde tedarik edilmesi garanti edilmiş
  • Son kullanıcı ürün düzenleme doğrulamasına yardımcı olmak amacıyla bir belgelendirme hizmetiyle desteklenmiş
 

Değişiklik yönetimi

 

İlaç ürünü geliştiricileri için kapsamlı belgeler