UPMRaflatac

Etykiety dla przemysłu farmaceutycznego w pełni zgodne z przepisami

Tworzone, rozwijane i produkowane z myślą o pełnej zgodności z obowiązującymi przepisami

 

Wybór etykiety wykonanej z materiałów nadających się do produktów farmaceutycznych ma kluczowe znaczenie dla ochrony pacjentów i zapewnienia bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych. W firmie UPM Raflatac zapewniamy bezpieczeństwo naszych etykiet, dzięki zastosowaniu materiałów, które zostały rygorystycznie przetestowane, spełniają globalne wymogi prawne i zapewniają długoterminowe dostawy.

 

Przepisy dotyczące materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością

Nasze materiały etykietowe dla farmaceutyki i służba zdrowia spełniają wymogi przepisów dotyczących materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Nasze materiały etykietowe spełniają lub przewyższają jedno bądź oba z następujących wymogów prawnych i wymogów w zakresie bezpieczeństwa w kontakcie z żywnością:

  • Europejskie regulacje w zakresie kontaktu z żywnością; rozporządzenie ramowe dotyczące żywności 1935/2004, wyroby plastikowe reguluje rozporządzenie UE 10/2011

  • FDA Food Contact Compliance: FDA 21 CFR 175.105 i 175.125 dla klejów; FDA 21 CFR 176.170 i 176.180 dla wyrobów z papieru

Etykiety farmaceutyczne zabezpieczone przed migracją

Etykiety odgrywają ważną rolę w ochronie bezpieczeństwa pacjentów, ponieważ zawierają ważne informacje medyczne. Etykiety mogą być również problematyczne, gdy niektóre produkty farmaceutyczne wymagają materiałów zabezpieczonych przed migracją, jak ma to miejsce w przypadku aerozoli do nosa. Nasze wybrane materiały i zaawansowana technologia klejenia zostały opracowane zgodnie z wytycznymi branżowymi i spełniają wymagania zgodności określone w poniższych przepisach: 

  • 205/04 Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials (2005) EMA (Europejska Agencja Leków)/CVMP

  • Guidance on Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics (1999) FDA (Agencja ds. Żywności i Leków, USA)

Dyrektywa dotycząca sfałszowanych produktów leczniczych (2011/62/UE)

Dyrektywa dotycząca sfałszowanych produktów leczniczych (2011/62/UE) odnosi się do opakowań leków na receptę oraz dostępnych bez recepty leków wysokiego ryzyka. Zgodność jest osiągana poprzez zastosowanie elementów ujawniających próby naruszenia, opisanych w normie ISO 21976 „Opakowania — cechy weryfikacji prób naruszeń w przypadku opakowań produktów leczniczych”, co wspiera harmonizację i wdrażanie cech weryfikacji prób naruszenia w przypadku opakowań produktów leczniczych na całym świecie.

Przepisy dotyczące urządzeń medycznych

Wytyczne dotyczące urządzeń medycznych wymagają, aby systemy drukowania i etykietowania były zgodne z systemem bariery sterylnej, urządzeniami i materiałami, a także aby były nienaruszone i czytelne do momentu użycia.  Oznaczenie urządzenia medycznego pomaga pacjentom lub użytkownikom końcowym zrozumieć działanie urządzenia oraz sposób jego obsługi i konserwacji. Przepisy dotyczące urządzeń medycznych obejmują:

  • Nowe, globalne przepisy dotyczące urządzeń medycznych obejmują wprowadzenie systemu UDI (Unique Device Identification), który umożliwia oznaczanie i identyfikację urządzeń medycznych w łańcuchu dostaw sprzętu medycznego. Jedną z najnowszych aktualizacji przepisów UDI jest nowe rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych [MDR], z terminem wdrożenia w maju 2020 r., który jest systemem podobnym do systemu przyjętego przez amerykańską agencję FDA w 2013 r. 

  • Przepisy dotyczące diagnostyki in vitro (IVDR) stanowią podstawę prawną wprowadzania do obrotu, udostępniania i stosowania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na rynku europejskim. Termin wdrożenia przepisów dotyczących diagnostyki in vitro (IVDR) w UE to maj 2022 r.

 

Dlaczego warto stosować rozwiązania etykietowe dla branży farmaceutycznej?

Etykiety zawierają ważne informacje medyczne przez cały cykl eksploatacji produktu, a jednocześnie odgrywają ważną rolę w ochronie i uszczelnieniu zawartości produktu. Odpowiedzialność za rozwiązania etykietowe bezpieczne dla pacjenta spoczywa na wszystkich. Wysoka trwałość, jakość druku, wydajność, zgodność z przepisami i bezpieczeństwo pacjentów to tylko niektóre z cech, które etykieta musi mieć. Wybierając dedykowane rozwiązania do etykietowania produktów farmaceutycznych, marki i firmy gwarantują, że materiały etykietowe:

  • zostały zaprojektowane i przetestowane pod kątem zastosowań farmaceutycznych,

  • zostały opracowane z myślą o bezpieczeństwie i zgodności z przepisami,

  • mają zagwarantowaną długoterminową dostępność i stabilność, a także zapewniają usługę globalnego powiadamiania o zmianach,

  • są wspierane przez usługę dokumentacyjną, która umożliwia użytkownikom końcowym weryfikację zgodności produktu z obowiązującymi przepisami.

 

Zarządzanie zmianami

 

Rozszerzona dokumentacja dla twórców produktów leczniczych