규정을 완전히 준수하는 의약품 라벨

종합적인 규정을 준수하도록 개발, 제작 및 제조되었습니다.

 

환자를 보호하고 의약품의 안전을 보장하려면 의약품 등급 소재로 만들어진 라벨을 선택하는 것이 중요합니다. UPM 라플라탁에서는 엄격한 사전 테스트를 거치고, 글로벌 규제 요건을 충족하고, 안정된 장기 공급을 제공하는 소재를 사용하여 라벨의 안전을 보장합니다.

 

식품 접촉 소재에 관한 규정

당사의 의약품 및 보건용 라벨 소재는 식품 접촉 소재에 관한 규정을 충족하도록 설계되었습니다. 당사의 라벨 소재는 식품 접촉에 관한 다음 규정 및 안전 요건 중 하나 혹은 양쪽 모두를 충족합니다.

  • 유럽 식품 접촉 규정, 식품 프레임워크 규정 1935/2004, EU 10/2011로 규제되는 플라스틱
  • FDA 식품 접촉 규정 준수: 점착제에 적용되는 FDA 21 CFR 175.105, 175.125 및 용지에 적용되는 FDA 21 CFR 176.170, 176.180

마이그레이션 안전 의약품 라벨

라벨은 중요한 의료 정보를 전달하여 환자의 안전을 보호하는 데 중요한 역할을 수행합니다. 액체 비강 분무처럼 마이그레이션 안전 소재가 필요한 특정 의약품의 경우 라벨이 문제를 일으킬 우려가 있습니다. 당사의 엄선된 소재 및 고급 점착제 기술은 산업 지침에 따라 개발되었으며 다음과 같은 규정 준수 요건을 충족합니다. 

  • EMA(유럽의약품청)/CVMP/205/04 플라스틱 즉시 포장 소재 지침(2005)
  • FDA(식품의약국, 미국) 인간용 의약품 및 생물제제 포장에 대한 용기 폐쇄 시스템에 관한 지침(1999)

위조 의약품 지침(2011/62/EU)

위조 의약품 지침(2011/62/EU)은 처방약 및 고위험, 일반 의약품의 포장에 관한 지침입니다. 전 세계 의료용 제품 포장의 변조 확인 기능 조화 및 구현을 지원하는 ISO 21976 표준 '포장 - 의료용 제품 포장에 대한 변조 확인 기능'의 설명에 따라 변조 방지 기능을 통합하여 규정을 준수합니다.

 

의료 기기 규정

의료 기기 지침에 따르면 인쇄 및 라벨링 시스템은 멸균 장벽 시스템 처리, 기기 및 소재와 호환될 뿐 아니라 사용 시점까지 온전하고 읽을 수 있는 상태를 유지해야 합니다.  의료 기기 라벨링은 환자 또는 최종 사용자가 기기의 작동, 관리 및 유지보수를 이해하는 데 도움을 줍니다. 다음과 같은 의료 기기 규정이 있습니다.

  • 새롭게 부상하는 글로벌 의료 기기 규정으로 보건 공급망에서 의료 기기를 표시 및 식별하기 위한 고유 기기 식별(UDI) 직렬화 시스템이 도입되었습니다. 최신 UDI 규정 업데이트 중 하나는 2020년 5월이 구현 기한인 새 EU 의료 기기 규정[MDR]으로, 2013년 미국 FDA에서 채택한 것과 유사한 시스템입니다.
  • 생체외 진단 규정(IVDR)은 유럽 시장에서 생체외 진단 의료 기기를 출시 및 이용하고 관련 서비스를 제공하는 데 적용되는 기본 규정입니다. EU 내 IVDR(생체외 진단 규정)의 이행 기한은 2022년 5월입니다.
 

전용 의약품 라벨링 솔루션을 사용하는 이유

라벨은 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 중요한 의료 정보를 전달하는 동시에 제품의 내용물을 보호 및 밀봉하는 역할을 수행합니다. 라벨링 솔루션은 언제나 환자에게 안전해야 합니다. 라벨이 반드시 갖춰야 기능에는 우수한 내구성, 인쇄 품질, 성능, 규정 준수 및 환자의 안전 보호를 비롯한 여러 가지가 있습니다. 브랜드와 기업은 의약품 전용 라벨링 솔루션을 선택하여 라벨 소재가 다음 요건을 충족함을 보장할 수 있습니다.

  • 의약품 응용 분야에 맞는 디자인 및 사전 테스트 완료
  • 환자의 안전 및 규정 준수를 고려하여 개발
  • 변경 관리 통지 및 안전한 가용성으로 장기적인 가용성과 안정성을 보장
  • 최종 사용자 제품 규제 검증을 지원하는 문서화 서비스를 통한 지원
 
 

의약품 개발자를 위한 확장 문서