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Étiquettes pharmaceutiques et réglementation en vigueur

Développement, formulation et fabrication conformes à toutes les réglementations en vigueur

 

Il est essentiel de choisir une étiquette fabriquée à partir de matériaux de qualité pharmaceutique afin de protéger les patients et de garantir la sécurité des produits pharmaceutiques. Chez UPM Raflatac, nous garantissons la sécurité de nos étiquettes en utilisant des matériaux rigoureusement prétestés, conformes aux exigences réglementaires internationales et offrant un approvisionnement fiable sur le long terme.

 

Réglementations relatives aux matériaux en contact avec les aliments

Nos matériaux d'étiquetage destinés aux produits pharmaceutiques et de santé sont conçus pour répondre aux réglementations relatives aux matériaux en contact avec les aliments. Nos matériaux d'étiquetage satisfont ou dépassent l'une ou l'autre des exigences réglementaires et sécuritaires suivantes (voire les deux) pour le contact alimentaire :

  • Les réglementations européennes en matière de contact alimentaire ; règlement-cadre 1935/2004, plastiques réglementés par la réglementation européenne 10/2011
  • La conformité aux réglementations de la FDA en matière de contact alimentaire : FDA 21 CFR 175.105 et 175.125 pour les adhésifs ; FDA 21 CFR 176.170 et 176.180 pour les papiers

Étiquettes pharmaceutiques antimigration

Les étiquettes jouent un rôle dans la protection de la sécurité du patient en véhiculant des informations médicales cruciales. Elles peuvent également être source de préoccupation lorsque des produits pharmaceutiques nécessitent des matériaux antimigration, comme le spray nasal liquide. Développés conformément aux directives du secteur, les matériaux que nous avons sélectionnés et notre technologie d'adhésif avancée répondent aux exigences de conformité définies dans les réglementations ci-dessous :

  • La directive /CVMP/205/04 de l'EMA (Agence européenne des médicaments) sur les matériaux d'emballage primaire en plastique (2005)
  • Directive de l'Administration américaine des normes applicables aux produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) sur les systèmes de fermeture des récipients pour l'emballage des médicaments et des produits biologiques destinés à l'homme (1999)

Directive relative aux médicaments falsifiés (2011/62/EU)

La Directive relative aux médicaments falsifiés (2011/62/UE) est applicable aux médicaments prescrits sur ordonnance et aux médicaments en vente libre, mais présentant un risque élevé. Conformément à la norme ISO 21976, « Emballage — Témoins d'effraction pour emballages de médicaments », ces produits possèdent des propriétés d'inviolabilité qui favorisent l'harmonisation et la mise en œuvre de caractéristiques anti-fraude pour les emballages de produits médicaux dans le monde entier.

 

Réglementations relatives aux dispositifs médicaux

Les directives relatives aux dispositifs médicaux exigent que les systèmes d'impression et d'étiquetage soient compatibles avec les matériaux, les dispositifs et le traitement du système de protection stérile. Elles exigent également que les étiquettes restent intactes et lisibles jusqu'au point d'utilisation.  L'étiquetage des dispositifs médicaux aide les patients ou les utilisateurs finaux à comprendre le dispositif, son fonctionnement, son nettoyage et son entretien. Les réglementations relatives aux dispositifs médicaux incluent :

  • La nouvelle réglementation mondiale relative aux dispositifs médicaux comprend l'adoption d'un système de sérialisation et d'identification unique des dispositifs médicaux (UDI) visant à marquer et identifier les dispositifs médicaux au sein de la chaîne d'approvisionnement des soins de santé. L'une des dernières mises à jour réglementaires de l'UDI est la nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux [MDR], avec une date limite de mise en œuvre en mai 2020. Ce système est similaire à celui adopté par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) en 2013.
  • Les réglementations concernant les diagnostics in vitro (IVDR) constituent la base réglementaire pour la commercialisation, la mise à disposition et la mise en service de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché européen. La date limite de mise en œuvre des réglementations concernant les diagnostics in vitro (IVDR) dans l'UE est fixée à mai 2022.
 

Pourquoi utiliser des solutions d'étiquetage pharmaceutique dédiées ?

Les étiquettes transportent des informations médicales cruciales tout au long du cycle de vie du produit, tout en jouant également un rôle dans la protection et le scellage du contenu du produit. Fournir une solution d'étiquetage sans danger pour les patients relève de la responsabilité de chacun. La durabilité, la qualité d'impression, les performances, la conformité aux réglementations et la sécurité des patients ne sont que quelques-unes des caractéristiques que l'étiquette doit posséder. En choisissant des solutions d'étiquetage pharmaceutique dédiées, les marques et les entreprises s'assurent que ces matériaux d'étiquetage sont :

  • conçus et pré-testés pour les applications pharmaceutiques ;
  • développés en tenant compte de la sécurité des patients et de la conformité ;
  • dotés d'une garantie de disponibilité et de stabilité à long terme, avec service de notification de gestion des changements et disponibilité assurée ;
  • pris en charge par un service de documentation pour faciliter la validation réglementaire des produits par l'utilisateur final.
 
 

Documentation approfondie pour les développeurs de produits pharmaceutiques