UPMRaflatac

Etichette farmaceutiche pienamente conformi alle normative

Sviluppate, formulate e prodotte per assicurare la piena conformità normativa

 

La scelta di un'etichetta realizzata con materiali di grado farmaceutico è fondamentale per proteggere i pazienti e garantire la sicurezza dei prodotti farmaceutici. In UPM Raflatac assicuriamo la sicurezza delle nostre etichette utilizzando materiali rigorosamente pre-testati, soddisfacendo i requisiti normativi globali e offrendo un approvvigionamento sicuro a lungo termine.

 

Normative sui materiali a contatto con gli alimenti

I nostri materiali per etichette per il settore farmaceutico e sanitario sono progettati per soddisfare le normative sui materiali a contatto con gli alimenti. I materiali per etichette soddisfano o superano uno o entrambi i seguenti requisiti normativi e di sicurezza per il contatto con gli alimenti:

  • Norme europee per i materiali a contatto con prodotti alimentari: Regolamento quadro 1935/2004, plastiche regolamentate dal documento 10/2011 UE
  • Conformità FDA per il contatto con gli alimenti: FDA 21 CFR 175.105 e 175.125 per gli adesivi; FDA 21 CFR 176.170 e 176.180 per le carte

Etichette farmaceutiche antimigrazione

Le etichette svolgono un ruolo importante nella protezione della sicurezza dei pazienti poiché riportano informazioni mediche fondamentali. Le etichette possono inoltre causare problemi nei casi in cui alcuni prodotti farmaceutici richiedano materiali antimigrazione, come spray nasali liquidi. Sviluppati in conformità alle linee guida del settore, i nostri materiali selezionati e la nostra tecnologia degli adesivi avanzata soddisfano i requisiti di conformità definiti nelle normative elencate di seguito: 

  • EMA (Agenzia europea per i medicinali) /CVMP/205/04 Direttiva sui materiali d’imballaggio immediato in plastica (2005)
  • FDA (Food and Drug Administration, USA) Indicazioni sui sistemi di chiusura dei contenitori per il confezionamento di farmaci umani e prodotti biologici (1999)

Direttiva sui medicinali contraffatti (2011/62/EU)

La Direttiva sui medicinali contraffatti (2011/62/UE) riguarda gli imballaggi per farmaci su ricetta e farmaci da banco ad alto rischio. La conformità si ottiene incorporando caratteristiche antimanomissione come descritto nello standard ISO 21976 "Imballaggi - Caratteristiche per la verifica della manomissione di imballaggi per prodotti medicinali", a supporto dell'armonizzazione e dell'implementazione delle caratteristiche di verifica della manomissione sugli imballaggi dei medicinali in tutto il mondo.

 

Normative per dispositivi medici

Le linee guida per i dispositivi medici richiedono che i sistemi di stampa ed etichettatura siano compatibili con il trattamento, i dispositivi e i materiali dei sistemi a barriere sterili e che rimangano integri e leggibili fino al punto di utilizzo.  L'etichettatura dei dispositivi medici aiuta i pazienti o gli utenti finali a comprendere il dispositivo, il suo funzionamento, la sua cura e la sua manutenzione. Le normative sui dispositivi medici includono:

  • La nuova normativa sui dispositivi medici emergente a livello globale include l'adozione di un sistema di serializzazione UDI (Unique Device Identification) per contrassegnare e identificare i dispositivi medici nella catena di fornitura del settore sanitario. Uno degli ultimi aggiornamenti normativi sull'UDI è il nuovo regolamento UE sui dispositivi medici (MDR), con termine ultimo per l'implementazione a maggio 2020, che è un sistema simile a quello adottato dalla FDA statunitense nel 2013. 
  • Il regolamento per la diagnostica in vitro (IVDR) è la base normativa per l'immissione sul mercato dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro, che li rende disponibili e messi in servizio sul mercato europeo. Il termine ultimo per l'attuazione del regolamento per la diagnostica in vitro (IVDR) nell'UE è maggio 2022.
 

Perché utilizzare le soluzioni di etichettatura farmaceutica dedicate?

Le etichette riportano informazioni mediche fondamentali per tutto il ciclo di vita del prodotto, svolgendo al contempo un ruolo importante nella protezione e nella sigillatura del suo contenuto. Le soluzioni di etichettatura sicure per il paziente sono responsabilità di tutti. Lunga durata, qualità di stampa, prestazioni, conformità alle normative e sicurezza del paziente sono solo alcune delle caratteristiche che l'etichetta deve possedere. Scegliendo soluzioni dedicate per l'etichettatura farmaceutica, marchi e aziende assicurano che tali materiali per etichette siano:

  • progettati e pre-testati per applicazioni farmaceutiche

  • sviluppati pensando alla sicurezza dei pazienti e alla conformità

  • garanzia di disponibilità e stabilità a lungo termine, con notifiche di gestione delle modifiche e disponibilità garantita

  • supportati da un servizio di documentazione per assistere l'utente finale nella convalida normativa dei prodotti

 
 

Documentazione ampliata per gli sviluppatori di prodotti farmaceutici