UPMRaflatac

Vorschriftskonforme Etiketten für Arzneimittelverpackungen

In Übereinstimmung mit sämtlichen behördlichen Vorgaben entwickelt, konzipiert und hergestellt

 

Die Auswahl eines Etikettenmaterials mit pharmazeutischer Qualität ist entscheidend für den Schutz der Patienten und die Sicherheit pharmazeutischer Produkte. Bei UPM Raflatac gewährleisten wir die Sicherheit unserer Etiketten durch die Verwendung von Materialien, die strengen Vorabprüfungen unterzogen wurden, weltweit die behördlichen Vorgaben erfüllen und langfristig verfügbar sind.

 

Vorschriften für Materialien mit Lebensmittelkontakt

Unsere Etikettenmaterialien für die Pharmazie und das Gesundheitswesen sind auf die Erfüllung der Vorschriften für Materialien mit Lebensmittelkontakt ausgelegt. Unsere Etikettenmaterialien erfüllen oder übertreffen eine oder beide der folgenden gesetzlichen bzw. sicherheitsbezogenen Anforderungen für den Kontakt mit Lebensmitteln:

  • EU-Verordnungen zum Lebensmittelkontakt; Lebensmittel-Rahmenverordnung 1935/2004, Verordnung (EG) Nr. 10/2011 für Kunststoffe, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
  • Einhaltung der FDA-Vorgaben zum Lebensmittelkontakt: FDA 21 CFR 175.105 und 175.125 für Kleber; FDA 21 CFR 176.170 und 176.180 für Papiere

Migrationssichere Pharmaetiketten

Etiketten spielen eine wichtige Rolle beim Schutz der Patienten, da sie wichtige medizinische Informationen enthalten. Etiketten können auch Probleme verursachen, wenn für bestimmte pharmazeutische Produkte, z. B. flüssige Nasensprays, migrationssichere Materialien erforderlich sind. Unsere ausgewählten Materialien und unsere fortschrittliche Klebertechnologie entsprechen den Branchenrichtlinien und erfüllen die in den nachstehenden Verordnungen festgelegten Anforderungen: 

  • EMA (European Medicines Agency; Europäische Arzneimittel-Agentur) /CVMP/205/04: „Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials“, 19. Mai 2005
  • FDA (Food and Drug Administration, USA; US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit): „Guidance on Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics“ (1999)

Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU)

Die Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU) bezieht sich auf Verpackungen von verschreibungspflichtigen und risikoreichen rezeptfreien Arzneimitteln. Die Compliance wird durch die Integration manipulationssicherer Funktionen erreicht, die in der Norm ISO 21976 „Verpackung – Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen“ beschrieben werden und die Harmonisierung und Implementierung manipulationssicherer Funktionen für die Verpackungen medizinischer Produkte auf der ganzen Welt unterstützen.

Vorschriften für medizinische Produkte

Die Richtlinien für medizinische Produkte erfordern die Kompatibilität der Druck- und Etikettiersysteme mit der Verarbeitung, dem Gerät und den Materialien des Keimdichtigkeitssystems. Die Etiketten müssen bis zum Verwendungsort intakt und lesbar bleiben.  Die Etikettierung medizinischer Produkte hilft den Patienten bzw. Endanwendern beim Verständnis des Produkts, seiner Bedienung, Pflege und Wartung. Zu den Vorschriften für medizinische Produkte gehören:

  • Die neue weltweite Verordnung für medizinische Produkte beinhaltet die Einführung eines eindeutigen Produkterkennungssystems (Unique Device Identification, UDI) in der Lieferkette medizinischer Produkte. Eine der neuesten diesbezüglichen Vorschriften ist die neue EU-Verordnung für medizinische Produkte (Medical Device Regulation, MDR), die bis Mai 2020 umgesetzt werden muss und ähnliche Maßnahmen wie das 2013 von der US-amerikanischen FDA eingeführte System vorsieht. 
  • Die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostics Regulations, IVDR) ist die gesetzliche Grundlage zur Regelung der Markteinführung, der Bereitstellung und der Inbetriebnahme von Geräten für die In-vitro-Diagnostik auf dem europäischen Markt. Die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) muss bis Mai 2022 umgesetzt werden.
 

Warum sollte man spezielle Lösungen für Pharmaetiketten verwenden?

Etiketten enthalten über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg wichtige medizinische Informationen und spielen gleichzeitig eine Rolle beim Verschluss und bei der Versiegelung des Produktinhalts. Für patientensichere Etikettenlösungen ist jeder verantwortlich. Hohe Haltbarkeit, Druckqualität, Leistung, Gesetzeskonformität und Patientensicherheit sind nur einige der Merkmale, die das Etikett aufweisen muss. Durch die Auswahl spezieller Lösungen für Pharmaetiketten können Marken und Unternehmen sicher sein, dass ihre Etikettenmaterialien:

  • für pharmazeutische Anwendungen konzipiert und getestet wurden.
  • unter Berücksichtigung der Patientensicherheit und Gesetzeskonformität entwickelt wurden.
  • die stabile, langfristig abgesicherte Verfügbarkeit mit Benachrichtigungen im Rahmen des Änderungsmanagements und Verfügbarkeitsgarantien gewährleisten.
  • mit einem Dokumentationsservice unterstützt werden, der den Endanwendern hilft, die Produktzulassungsprüfungen zu bestehen.
 
 

Erweiterte Dokumentation für Arzneimittelentwickler