UPM Raflatac
 

Verpackungstrends bei Injektionslösungen

Es gibt bei Injektionslösungen Verpackungstrends, die sich nicht nur auf die Verabreichung der Medikamente, sondern auch auf die Etikettenwahl auswirken. Einer dieser Trends ist der Umstieg von herkömmlichen Ampullen und Spritzen auf benutzerfreundlichen Systeme wie Fertigspritzen und Injektionspens. Das Ziel ist dabei, die Verabreichung für die Patienten zu vereinfachen, damit sie sich leichter zu Hause selbst versorgen können. Ein weiterer Trend bei Verpackungen für Injektionslösungen ist der schnell wachsende Markt für biologische Medikamente, für die in der Regel Kühlkettenpflicht besteht. Diese Medikamente werden immer häufiger bei chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Herzerkrankungen, Alzheimer und Krebs eingesetzt. Auch Impfstoffe müssen häufig auf dem Weg vom Hersteller bis zur Verabreichung gekühlt bei bis zu -80 °C gelagert werden. Das Etikettenmaterial muss für die jeweilige Verpackung und die während des Nutzungskreislaufs herrschenden Bedingungen geeignet sein. Daher ist es wichtiger denn je, dass die Etikettenmaterialien auch für radikal neue Verpackungstechnologien geeignet sind.

 

Etiketten für Injektionslösungen müssen extremen Bedingungen standhalten und wichtige Informationen enthalten

Für Verpackungen von Injektionslösungen wie Fertigspritzen, Pens, Kartuschen, Fläschchen und Ampullen gilt eine Vielzahl anspruchsvoller Etikettierungsanforderungen. Für Behälter mit kleinem Durchmesser braucht es spezielle Etikettenmaterialien, die für eine starke Haftung und gute Haltbarkeit sorgen. Häufig müssen sie:

  • Wechselnden Lagerbedingungen in der Kühlkette bis hin zu ultraniedrigen Temperaturen standhalten
  • Auch unter Sterilisationsbedingungen haften
  • Hervorragende Hafteigenschaften haben, um intakt zu bleiben
  • Die gesetzlichen Vorschriften an die Produktsicherheit erfüllen

Wenn das Etikett nicht für Behälter mit kleinem Durchmesser und die vorgesehenen Anwendungsbedingungen ausgelegt ist, kann das Etikett unlesbar werden oder sich ablösen. Dies kann zu kostspieligen Rückrufaktionen führen und sogar die Produktsicherheit beeinträchtigen.

 
 

Leistungsstarke Etiketten entlang der gesamten Lieferkette

Anforderungen an das Etikettenmaterial für Injektionslösungsbehälter mit kleinem Durchmesser

Es ist wichtig, die für die jeweiligen Pharmaverpackungen geltenden Anforderungen zu kennen.

1. Größe und Form des zu etikettierenden Behälters

Injektionslösungsbehälter mit einem Durchmesser von 7–23 mm (0,275–0,905 Zoll) und einem Volumen von 1–50 ml gelten als Behälter mit kleinem Durchmesser. Bei diesen besteht ein erhöhtes Risiko, dass sich die Etiketten leicht an der Kante ablösen. Besonders stark haften müssen Etiketten auf Behältern kleinen Durchmessern zwischen 7 und 12 mm (0,275–0,472 Zoll).

2. Etikettenmaterialien mit besonderen Eigenschaften

Klebstoffe müssen eine gute Anfangshaftung und ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Schäl- und Scherfestigkeit aufweisen, um gute Hafteigenschaften und eine hohe Widerstandsfähigkeit gegen Kantenablösung zu gewährleisten. Die Kombination dieser Klebstoffe mit dünnen und flexiblen Etikettenobermaterialien sorgt dafür, dass die Etiketten eng an der gewölbten Behälteroberfläche anliegen und eine optimale Leistung erbringen. Folienetiketten müssen einerseits anpassungsfähig und flexibel sein, damit sie sich gut an Behälter mit kleinem Durchmesser anschmiegen, andererseits aber auch formbeständig, damit sie eine Etikettierung mit hoher Geschwindigkeit ermöglichen.

 
  Fertigspritzen Röhrchen Glasampullen Vorgefüllte Pens Kartuschen
 
Typischer Durch-messerbereich (mm): 6,8–14,8 mm 13–16 mm 10,75–23 mm 15–20 mm, zylindrische oder konische Form 11 mm
Typischer Durch-messerbereich (Zoll): 0,268–0,583″ 0,512–0,630″ 0,423–0,906″ 0,591–0,787″ 0,433″
Volumen: 0,5–5 ml 2,5 ml und mehr 1–20 ml 0,5–5 ml 1,5–3 ml
Substrat: Glas, PP, COC, COP Glas, LDPE, HDPE, PP, COC, COP Glas PP oder andere Hochleistungs-kunststoffe wie ABS Glas, PP, COC, COP

 

 
 

Neben der Größe und dem Durchmesser des Behälters können weitere Faktoren die Haftfähigkeit des Etiketts beeinträchtigen:

  • Kunststoffsubstrate mit geringerer Oberflächenenergie, bei denen es schwieriger ist, eine gute Haftung zu erzielen
  • Behandelte Oberflächen (rutschbeschichtet oder lackiert)
  • Feuchte und kalte Oberfläche bei der Anbringung von Etiketten in Produktionsstraßen
  • Produktlagerung unter kalten und extremen Gefrierbedingungen und mögliche spätere Einfrier-/Auftauzyklen
  • Verschiedene Sterilisationsmethoden, die sich auf die Hafteigenschaften auswirken
 
 

Vorab getestete Etikettenlösungen mit guten Hafteigenschaften unter verschiedenen Bedingungen

UPM Raflatac erleichtert die Auswahl von Etiketten für Injektionslösungsbehälter mit einer Auswahlhilfe für pharmazeutische Etikettenmaterialien. Unsere Empfehlungen beruhen auf jahrzehntelanger Erfahrung in der Etikettenbranche und umfangreichen Vorabtests in unserem akkreditierten Forschungslabor. Die Auswahl vorab getesteter Etikettenlösungen wird dadurch einfacher und effizienter, sodass Sie schon die richtige Etikettenlösung haben, wenn Ihr Qualifizierungsverfahren beginnt.

 
 

Die wegen ihrer guten Hafteigenschaften empfohlenen Etikettenmaterialien wurden vorab mit den entsprechenden Verpackungsarten und unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen getestet. Die Tests werden unter unterschiedlichen Lagerbedingungen und mit verschiedenen Sterilisationsmethoden durchgeführt. Wir verwenden die FINAT-Methode FTM24 zum Testen der Rundverklebbarkeit.

 
 

Etikettenmaterialien konzipiert und vorab getestet

Durchmesser, Substrate und Formen

Geringe Aus­laug­bar­keit

Kühlschrank- und Ge­frier­fach­la­ge­rung

Tiefkühl- und kryogene Lagerung

Ste­ri­li­sa­tions­be­din­gun­gen

Ultraklar für Me­di­ka­men­ten­in­spek­tion

 

Hänger­etiketten für Infusions­flaschen

Ma­ni­pu­la­ti­ons­si­che­re Siegel­etiketten

Ver­ar­bei­tungs­ge­schwin­dig­keit und Leistung

Bedruckbar­keit und Lesbar­keit

Chemische und mechanische Einwirkung

Kontrolle auf Vor­han­den­sein der Etiketten

 
 

Produktsicherheit bei Verpackungen für Injektionslösungen

Ein wichtiger Aspekt bei der Etikettierung von Injektionslösungen ist die Produktsicherheit der Verpackung als Ganzes, insbesondere im Hinblick auf die Migrationssicherheit (Übergang von Chemikalien in das Arzneimittel) und Biokompatibilität (Übergang von Chemikalien auf den Patienten durch direkten Kontakt).

Die Vermeidung von Wechselwirkungen zwischen toxischen Verbindungen und dem Arzneimittel ist entscheidend für die Einhaltung der Vorschriften für die Etikettierung von Pharmaprodukten. Die Auswahl eines geeigneten Klebstoffs ist entscheidend, da er in direktem Kontakt mit der Primärverpackung steht. Besonders bei nicht festen Medikamenten (Flüssigkeiten, Gele oder Aerosole) in Kunststoffbehältern besteht ein Migrationsrisiko. Bei Kunststoffverpackungen für Injektionslösungen ist die Wahrscheinlichkeit einer Extraktion bzw. eines Übergangs von Verpackungskomponenten besonders hoch. Glas wirkt als natürliche Barriere und verringert das Migrationsrisiko. Da Injektionslösungen jedoch zunehmend in neuartigen Kunststoffbehältern verpackt werden, ist die Migrationssicherheit von größter Bedeutung. Die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) schreiben für flüssige verschreibungspflichtige Arzneimittel migrationssichere Verpackungen, Druckfarben und Etikettierungssysteme vor. Dies ist wichtig für Behälter aus Polyethylen (PE), Polypropylen (PP), Cyclo-Olefin-Polymer (COP) und Cyclo-Olefin-Copolymer (COC).

 
 
 

Arzneimittelverabreichungssysteme sind eine spezielle Kategorie von Medizinprodukten Es handelt sich dabei um Kombinationsprodukte aus medizinischen Instrumenten und Arzneimitteln (z. B. Autoinjektoren, vorgefüllte Pens oder Fertigspritzen), die möglicherweise der Überprüfung und Genehmigung durch eine zuständige medizinische Behörde unterliegen. Bei derartigen Kombinationen ist die Sicherheit der Anwender von größter Bedeutung. Gemäß den gesetzlichen Bestimmungen muss jedes Verpackungsmaterial in einem Produkt, das zu irgendeinem Zeitpunkt mit dem Patienten in Kontakt kommen könnte, biokompatibel sein. Damit soll sichergestellt werden, dass keine Chemikalien auf den Patienten übergehen und dessen dessen Gesundheit beeinträchtigen oder Reizungen verursachen.

Um die Biokompatibilität und Migrationssicherheit der Etiketten zu gewährleisten, müssen Pharmaunternehmen und Hersteller von Medizinprodukten vor Beginn der Qualifizierung die Verpackungslösung als Ganzes und ihre chemischen Eigenschaften betrachten. Es ist eine gründliche Prüfung und Evaluierung der Etikettenmaterialien in Kombination mit der Verpackung erforderlich.

 

 
 

Migrationsstudien zu Klebstoffen erhältlich

Für die Etikettenklebstoffe RP31 Purus und RPMD von UPM Raflatac mit geringer Auslaugbarkeit haben wir umfassende Dokumentationspakete mit technischen Daten und Detailinformationen zur Rezeptur und den Extraktionsprofilen unserer Klebstoffe erstellt. Die Informationspakete werden Pharma- und Gesundheitsunternehmen auf Anfrage und nur nach Unterzeichnung einer Vertraulichkeitsvereinbarung direkt zur Verfügung gestellt, vorausgesetzt sie verwenden die Daten für:

  • Untersuchungen zu E/L- („Extractables“ und „Leachables“) und zur Haltbarkeit
  • Evaluierungen der Biokompatibilität und toxikologische Beurteilung von medizinischen Instrumenten