Enjeksiyon ürünlerine yönelik etiketleme: Kullanıma hazır dolu şırıngalar, flakonlar, enjeksiyon kalemleri, kartuşlar ve...

Enjeksiyonla ilaç uygulamasına ilişkin ambalajlama trendleri

Enjeksiyon ürünlerinin ambalajlanması alanında yalnızca ilacın nasıl uygulandığını değil, aynı zamanda etiket seçimini de etkileyebilecek trendler vardır. Bu trendlerden biri, geleneksel flakon ve şırınga uygulamasından kullanıma hazır dolu şırıngalar ve enjeksiyon kalemleri gibi kullanıcı dostu ilaç uygulama sistemlerine geçiştir. Buna yönelik itici faktörlerden biri, evde kendi kendine ve daha rahat bir uygulama sağlayarak uygulama işlemini hastalar için mümkün olduğunca kolay hale getirmektir. Enjeksiyon ürünlerinin ambalajlanması alanını etkileyen bir diğer trend, hızla büyüyen ve genellikle soğuk zincir depolaması gerektiren biyolojik ilaçlardır. Biyolojik ilaçlar; diyabet, kalp hastalığı, Alzheimer ve kanser gibi kronik hastalıklarda giderek daha fazla kullanılmaktadır. Aşılar da sıklıkla -80°C'ye kadar düşük sıcaklıklarda soğuk zincir depolamasına ihtiyaç duyar. Etiket malzemesi, spesifik ambalaj türüyle ve yaşam döngüsü boyunca maruz kaldığı koşullarda performans göstermelidir. Bu nedenle etiket malzemelerinin, hızla eskinin yerini alan yeni teknolojilerin ambalajlama gereklilikleri açısından beraberinde getirdiği zorluğu aşması her zamankinden daha önemlidir.

Enjeksiyon ürünlerinin etiketleri, zorlu koşullara dayanmalı ve önemli bilgiler vermelidir

Kullanıma hazır dolu şırıngalar, kalemler, kartuşlar, flakonlar ve ampuller gibi enjeksiyon ürünü ambalaj türleri, etiketleme açısından birden fazla zorlayıcı gereklilik içerir. Bu küçük çaplı konteynerler, etiketin kavisli yüzeye güçlü şekilde tutunmasını ve yüksek dayanıklılığı sağlamak için özel etiket malzemeleri gerektirir. Genellikle şu özellikleri taşımaları gerekir:

Ultra derin dondurucuları dahi içeren, sert ve değişen soğuk zincir depolama koşullarında performans gösterme
Sterilizasyon koşullarına dayanıklılık
Sağlam kalması için mükemmel yapışkan özellikleri
Ürün güvenliğine yönelik düzenleyici yükümlülükleri karşılama

Küçük çaplı konteyner ve amaçlanan uygulama koşulu aralığı için tasarlanmamış bir etiket kullanılması, etiketin okunamaz hale gelmesine veya soyulmasına neden olabilir. Bu durum, yüksek maliyetli ürün toplatma operasyonlarına yol açabilir ve hatta ürün güvenliğini tehlikeye atabilir.

Tedarik zinciri boyunca yüksek performanslı etiketler

Küçük çaplı enjeksiyon ürünleri için etiket malzemesi gereklilikleri

Çok yönlü ilaç ambalaj türlerine ilişkin gereklilikleri ve ihtiyaçları anlamak çok önemlidir.

1. Etiketli konteynerin boyutu ve şekli

7-23 mm (0,275-0,905 inç) çapa ve 1-50 ml hacme sahip enjeksiyon konteynerleri, etiket kenarının kalkması açısından daha yüksek risk oluşturdukları için küçük çaplı konteynerler olarak tanımlanır. Etiketin kavisli konteyner yüzeyine güçlü şekilde tutunması açısından en kritik küçük çap 7-12 mm'dir (0,275-0,472 inç).

2. Özel niteliklere sahip etiket malzemesi yapısı

Yapışkanların kavisli yüzeye güçlü şekilde tutunmasını ve kenarların kalkmasına karşı dayanıklı olmasını sağlamak için iyi bir ilk yapışma kuvvetine ve soyulma ve kayma özellikleri dengesine sahip olması gerekir. Bu yapışkanların ince ve esnek etiket yüzeyleriyle eşleştirilmesi, optimum performans sağlar ve etiket, konteynerin eğimine sıkıca sarılır. Film etiketleri dar yarıçaplı konteynerleri sarmak ve konturlamak açısından uyumlu ve esnek olmalı ancak yüksek hızlı dağıtım için belli bir boyut stabilitesine sahip olmalıdır.

	Kullanıma Hazır Dolu Şırıngalar	Flakonlar	Cam Ampuller	Enjeksiyon Kalemleri	Kartuşlar

Tipik çap aralığı (mm):	6,8-14,8 mm	13-16 mm	10,75-23 mm	15-20 mm, silindirik veya konik şekil	11 mm
Tipik çap aralığı (inç):	0,268-0,583 inç	0,512-0,630 inç	0,423-0,906 inç	0,591-0,787 inç	0,433 inç
Hacim:	0,5-5 ml	2,5 ml ve üzeri	1-20 ml	0,5-5 ml	1,5-3 ml
Alt katman:	Cam, PP, COC, COP	Cam, LDPE, HDPE, PP, COC, COP	Cam	PP veya ABS gibi diğer yüksek performanslı plastik sistemler	Cam, PP, COC, COP

Konteyner boyutu ve çapına ek olarak, etiketin kavisli yüzeye güçlü şekilde tutunması için ek zorluklar oluşturabilecek diğer faktörler şunlardır:

Daha düşük yüzey enerjilerine sahip olan ve yapışkanlığı artırmanın daha zor olduğu plastik alt katmanlar
Yüzeyin işlenmiş olması (kayma kaplamalı veya vernikli)
Etiket taşıyıcılara uygulanırken yüzeyin nemli ve soğuk olması
Ürünün soğuk ve aşırı donma koşullarında saklanması ve daha sonra dondurma-çözdürme döngülerine maruz bırakılması
Yapışkanlık özelliklerini etkileyebilecek çeşitli sterilizasyon yöntemleri

Çeşitli koşullarda kavisli yüzeye güçlü şekilde tutunma özelliği sunmak için önceden test edilmiş etiket çözümleri

UPM Raflatac, İlaç etiketleme malzemelerine yönelik Seçim Kılavuzu ile enjeksiyon konteynerlerinin etiket seçimini kolaylaştırır. Önerilerimiz, etiketleme sektöründeki onlarca yıllık deneyimin yanı sıra akredite araştırma laboratuvarımızda yapılan kapsamlı ön testlere dayanmaktadır. Önceden test edilmiş etiket çözümlerini seçmek artık daha kolay ve daha verimli; bu sayede kendi onaylama faaliyetlerinize başlamadan önce doğru etiket çözümüne sahip olabilirsiniz.

Kavisli yüzeye güçlü şekilde tutunma özelliği için önerilen etiket malzemeleri, tam ambalaj tipleriyle ve amaçlanan uygulama koşullarında önceden test edilmiştir. Testler çeşitli saklama koşullarında ve birden fazla farklı sterilizasyon yöntemiyle yapılır. FINAT'ın kavisli yüzeye tutunma özelliğine yönelik FTM24 test yöntemini izliyoruz.

Etiket malzemeleri tasarlanmış ve önceden test edilmiştir

Çap, alt katman ve şekil

Düşük sızma özelliği

Buzdolabında ve dondurucuda saklama

Derin dondurucu ve krayojenik saklama

Sterilizasyon koşulları

İlaç incelemesi için üst düzey berraklık

Serum şişeleri için askı etiketleri

Kanıt bırakan güvenlik etiketleri

Taşıyıcı hızı ve performansı

Basılabilirlik ve okunabilirlik

Kimyasallara ve mekanik işlemlere maruziyet

Etiket varlığı doğrulaması

Enjeksiyon ürünlerinin ambalajlarıyla ürün güvenliği

Enjeksiyon ürünlerine yönelik etiketleme açısından kritik bir husus, özellikle migrasyon güvenliği (kimyasalların ilaca sızması) ve biyouyumluluk (kimyasalların doğrudan temas yoluyla hastaya sızması) ile ilgili olarak tüm ambalaj çözümünün ürün güvenliğidir.

Toksik bileşiklerin ilaçla etkileşmesini önlemek, ilaç etiketleme gerekliliklerine uymanın önemli bir unsurudur. Uygun yapışkan seçimi, birincil ambalaj ile doğrudan temas halinde olduğu için kritik öneme sahiptir. Migrasyon, özellikle plastik bir konteyner içinde ambalajlanmış, katı olmayan formdaki ilaçlarda (sıvı, jel veya aerosol) risk oluşturabilir. Ambalaj bileşeninin ekstrakte edilebilir ve sızabilir madde riskleriyle etkileşim olasılığı, enjeksiyon ürünlerinin plastik ambalajlarında özellikle yüksek olabilir. Cam doğal bir bariyer görevi görür ve genellikle migrasyon endişelerine karşı fazla duyarlı değildir. Ancak yeni enjeksiyon ambalajlarında plastiklerin giderek daha fazla kullanılmasıyla birlikte migrasyon güvenliği önemli bir odak noktası haline gelmiştir. EMA (Avrupa İlaç Ajansı) ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), reçeteli sıvı ilaçlar için migrasyona karşı güvenli ambalajlama, baskı mürekkepleri ve etiketleme sistemleri gerektirir. Bu, polietilen (PE), polipropilen (PP), siklo olefin polimer (COP) ve siklo olefin kopolimerden (COC) üretilen konteynerler için önemlidir.

İlaç uygulama cihazları, tıbbi cihaz sektöründe bir uzmanlık alanıdır. Bunlar, tıbbi cihazı tıbbi ürünle (örneğin, otomatik enjektörler veya enjeksiyon kalemleri veya kullanıma hazır dolu şırıngalar) birleştiren, cihaz veya ilaç kurumlarının ya da her ikisinin incelemesini ve onayını gerektirebilecek kombine ürünlerdir. İlaç-cihaz kombinasyon ürünleri için kullanıcı güvenliği son derece önemlidir. Düzenleyici gereklilik uyarınca, bir cihaz içinde herhangi bir zamanda hastayla temas edebilecek her ambalaj materyali biyouyumluluk göstermelidir. Bunun amacı, kimyasalları hastaya sızdırmamalarını, hastaların sağlıklarını etkilememelerini veya tahrişe yol açmamalarını sağlamaktır.

Biyouyumluluk ve migrasyon açısından güvenli etiketler sağlamak isteyen bir ilaç veya tıbbi cihaz şirketi, onaylama faaliyetlerine başlamadan önce tüm ambalaj çözümüne ve kimyasal yapısına dikkat etmelidir. Etiket malzemelerinin ambalajla birlikte kapsamlı bir şekilde test edilmesi ve değerlendirilmesi her zaman gereklidir.

Biyouyumluluk ve migrasyon çalışmalarına yönelik yapışkan destek paketleri

UPM Raflatac'ın düşük sızdırma özellikli etiket yapışkanları RP31 Purus ve RPMD için yapışkanlarımızın formülasyon ve ekstraksiyon profillerine ilişkin teknik bilgileri ve ayrıntıları içeren kapsamlı belge paketleri oluşturduk. Bilgi paketleri talep üzerine, yalnızca Gizlilik Sözleşmesi kapsamında sağlanır ve sadece aşağıda belirtilen konularda kendi çalışmalarını yürütmelerini desteklemek amacıyla doğrudan ilaç ve sağlık hizmetleri şirketlerine sunulur:

E&L (Ekstrakte Edilebilirlik ve Sızabilirlik) ve raf ömrü boyunca stabilite çalışmaları,
Tıbbi cihazlar için biyouyumluluk değerlendirmeleri ve toksikoloji değerlendirmeleri

Enjeksiyon Ürünlerine Yönelik Etiketleme: Kullanıma Hazır Dolu Şırıngalar, Flakonlar, Enjeksiyon Kalemleri, Kartuşlar ve Ampul