Étiquetage pour produits injectables : étiquettes pour seringues préremplies, flacons, stylos d'injection, cartouches et...

Tendances en matière d'emballage des médicaments injectables

Certaines tendances en matière d'emballage des produits injectables peuvent non seulement influer sur le mode d'administration des médicaments, mais aussi sur le choix des étiquettes. Parmi ces tendances, notons l'abandon des systèmes d'administration traditionnels (flacons et seringues) au profit de systèmes pratiques, tels que les seringues préremplies et les stylos d'injection. L'un des facteurs déterminants réside dans la nécessité de rendre le processus d'administration le plus simple et le plus pratique possible pour les patients, en leur permettant de s'administrer eux-mêmes leurs médicaments à domicile. L'essor des biomédicaments, qui doivent généralement être stockés en respectant la chaîne du froid, a également un impact sur l'emballage des produits injectables. Les biomédicaments sont de plus en plus utilisés dans le traitement de maladies chroniques telles que le diabète, la cardiopathie, la maladie d'Alzheimer et le cancer. Les vaccins doivent aussi fréquemment être stockés sans rompre la chaîne du froid, à des températures pouvant atteindre -80 °C. Le matériau d'étiquetage doit être adapté au type d'emballage spécifique et résister aux conditions auxquelles il est exposé au cours de son cycle de vie. Il est donc plus important que jamais que les matériaux d'étiquetage relèvent le défi qu'impliquent les nouvelles technologies de rupture pour les exigences en matière d'emballage.

Les étiquettes pour produits injectables doivent résister à des conditions extrêmes et fournir des renseignements essentiels

Les types d'emballage pour produits injectables comme les seringues préremplies, les stylos, les cartouches, les flacons et les ampoules présentent de multiples défis en matière d'étiquetage. Ces contenants de petit diamètre nécessitent des matériaux d'étiquetage spécialisés pour offrir un fort pouvoir adhésif et une durabilité extrême. Ils doivent souvent :

résister à des conditions difficiles de stockage dans la chaîne du froid, allant même parfois jusqu'à la congélation ultra-profonde ;
ister aux conditions de stérilisation ;
fournir d'excellentes propriétés adhésives pour rester intacts ;
respecter les obligations réglementaires en matière de sécurité des produits.

L'utilisation d'une étiquette non conçue pour des contenants de petit diamètre et pour les conditions d'application prévues peut causer des problèmes de lisibilité ou de décollement de l'étiquette. Cela peut entraîner des rappels coûteux ou même compromettre la sécurité des produits.

Des étiquettes hautes performances tout au long de la chaîne d'approvisionnement

Exigences relatives au matériau d'étiquetage des contenants de petit diamètre pour produits injectables

Il est essentiel de comprendre les exigences et les besoins associés aux types d'emballages pharmaceutiques polyvalents.

1. Taille et forme du contenant étiqueté

Nous considérons comme des contenants de petit diamètre les contenants pour produits injectables d'un diamètre compris entre 7 et 23 mm (0,275 à 0,905 pouce) et d'un volume compris entre 1 et 50 ml, car ils présentent un risque plus élevé de soulèvement des bords des étiquettes. Le petit diamètre le plus compliqué pour l'adhésion de l'étiquette se situe entre 7 et 12 mm (0,275–0,472 pouce).

2. Complexe adhésif avec des propriétés spéciales

Les adhésifs doivent présenter une bonne adhésion initiale et un équilibre entre les propriétés de décollement et de cisaillement pour offrir un meilleur pouvoir adhésif et une meilleure résistance au soulèvement des bords. L'association de ces adhésifs à des frontaux fins et flexibles permet d'obtenir des performances optimales, l'étiquette enveloppant étroitement la courbure du contenant. Les étiquettes film doivent être conformables et souples pour envelopper et épouser les contours des contenants à rayon étroit, tout en bénéficiant d'une certaine stabilité dimensionnelle pour permettre une pose rapide.

	Seringues préremplies	Flacons	Ampoules en verre	Stylos préremplis	Stylos préremplis

Diamètres types (en mm) :	6,8-14,8 mm	13-16 mm	10,75-23 mm	15-20 mm, forme cylindrique ou conique	11 mm
Diamètres types (en pouces) :	0,268-0,583°po	0,512-0,630°po	0,423-0,906°po	0,591-0,787°po	0,433°po
Volume :	0,5-5 ml	2,5 ml et plus	1-20 ml	0,5-5 ml	1,5-3 ml
Substrat :	Verre, PP, COC, COP	Verre, LDPE, HDPE, PP, COC, COP	Verre	PP ou autres systèmes en plastique hautes performances tels que l'ABS	Verre, PP, COC, COP

Outre la taille et le diamètre du contenant, d'autres facteurs peuvent poser problème pour l'adhésion des étiquettes :

Substrats en plastique avec des tensions de surface plus faibles où l'adhésion est plus difficile
Surface traitée (revêtement dérapant ou verni)
Surface humide et froide lors de l'application de l'étiquette en lignes
Produit stocké en milieu froid et en congélateur et pouvant être exposé ultérieurement à des cycles de gel/dégel
Diverses méthodes de stérilisation pouvant avoir un impact sur les propriétés adhésives

Solutions d'étiquetage prétestées offrant un fort pouvoir adhésif dans diverses conditions

UPM Raflatac facilite la sélection d'étiquettes pour les contenants pour produits injectables grâce à un Guide de sélection pour les matériaux d'étiquetage des produits pharmaceutiques. Nos recommandations reposent sur des décennies d'expérience dans l'industrie de l'étiquetage, ainsi que sur des tests préalables approfondis effectués dans notre laboratoire de recherche accrédité. Le processus de sélection de solutions d'étiquetage prétestées est plus facile et plus efficace, vous garantissant ainsi que vous disposez de la bonne solution avant de commencer vos propres activités de qualification.

Les matériaux d'étiquetage recommandés pour bénéficier d'un fort pouvoir adhésif sont prétestés avec les types d'emballage exacts et dans les conditions d'application prévues. Les tests sont réalisés dans diverses conditions de stockage et avec de multiples méthodes de stérilisation différentes. Nous suivons la méthode de test FINAT FTM24 en matière d'adhésion.

Matériaux d'étiquetage conçus et prétestés

Diamètre, substrat et forme

Faible lixiviabilité

Stockage au réfrigérateur et au congélateur

Congélation et stockage cryogénique

Conditions de stérilisation

Ultra-clarté pour l'inspection des médicaments

Étiquettes de suspension pour flacons de perfusion intraveineuse

Étiquettes de fermeture inviolables

Vitesse et performances des lignes

Imprimabilité et lisibilité

Exposition chimique et mécanique

Vérification de la présence d'étiquettes

Sécurité du produit avec un emballage pour produit injectable

En matière d'étiquetage pour produits injectables, il est indispensable de prendre en compte la sécurité du produit dans l'intégralité de la solution d'emballage, en particulier concernant la sécurité vis-à-vis du risque de migration (libération par lixiviation de substances chimiques dans le médicament) et la biocompatibilité (libération par lixiviation de substances chimiques chez le patient par contact direct).

Pour respecter les exigences d'étiquetage des produits pharmaceutiques, il est impératif d'empêcher les composés toxiques d'interagir avec le médicament. Il est essentiel de choisir un adhésif adéquat, car il est en contact direct avec l'emballage primaire. Le risque de migration est particulièrement important avec les formes médicamenteuses non solides (liquide, gel ou aérosol) emballées dans des contenants en plastique. La probabilité d'interaction des composants de l'emballage avec les risques d'extraction et de lixiviabilité peut être particulièrement élevée avec les emballages en plastique pour produits injectables. Le verre agit comme une barrière naturelle et, souvent, n'est pas aussi sensible aux problèmes de migration. Cependant, avec l'utilisation croissante de plastiques dans les nouveaux emballages pour produits injectables, la sécurité vis-à-vis du risque de migration constitue une priorité. L'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA, Food and Drug Administration) exigent des emballages, des encres d'impression et des systèmes d'étiquetage anti-migration pour les médicaments liquides délivrés sur ordonnance. Ceci est particulièrement important pour les contenants en polyéthylène (PE), en polypropylène (PP), en polymère oléfinique cyclique (COP) et en copolymère d'oléfine cyclique (COC).

Les dispositifs d'administration de médicaments constituent un domaine spécialisé dans l'industrie des dispositifs médicaux. Il s'agit de produits combinés associant un dispositif médical et un médicament (par exemple, des auto-injecteurs, des seringues ou des stylos préremplis) qui peuvent soumis à examen et approbation par les agences responsables des médicaments et/ou des dispositifs. La sécurité des utilisateurs de produits combinés médicament/dispositif est primordiale. Conformément aux exigences réglementaires, tout matériau d'emballage d'un dispositif susceptible d'entrer en contact avec le patient à quelque moment que ce soit doit être biocompatible. L'objectif est de garantir l'absence de libération par lixiviation de substances chimiques chez le patient, qui pourrait affecter sa santé ou causer une irritation.

Pour s'assurer que les étiquettes sont biocompatibles et anti-migration, une entreprise pharmaceutique ou un fabricant de dispositifs médicaux doit prêter attention à la solution d'emballage dans son ensemble et à sa chimie avant de commencer les activités de qualification. Des tests et une évaluation approfondis des matériaux d'étiquetage ainsi que de l'emballage sont toujours nécessaires.

Packs de documentation sur les adhésifs disponibles pour les études de biocompatibilité et de migration

Pour les adhésifs d'étiquetage à faible lixiviabilité d'UPM Raflatac, RP31 Purus et RPMD, nous avons créé des packs de documentation complets contenant des informations techniques et des détails sur les profils de formulation et d'extraction de nos adhésifs. Ces packs sont fournis sur demande, sous réserve de la signature d'un accord de confidentialité, et uniquement directement aux entreprises pharmaceutiques et de soins de santé pour les aider à mener leurs propres activités :

Études d'E/L (extraction et lixiviabilité) et de stabilité de la durée de vie
Évaluations de la biocompatibilité et évaluations toxicologiques pour les dispositifs médicaux

Étiquetage pour produits injectables : étiquettes pour seringues préremplies, flacons et stylos d'injection