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Tendencias de envasado para la administración de medicamentos inyectables

Existen tendencias en el campo del envasado de los medicamentos inyectables que no solo afectan potencialmente a la forma en que se administra el fármaco o el medicamento, sino también a la elección de la etiqueta. Una de estas tendencias es el cambio de la administración tradicional de viales y jeringuillas a sistemas de administración de medicamentos fáciles de usar, como jeringuillas precargadas y plumas de inyección. Uno de los factores determinantes para ello es la necesidad de facilitar al máximo el proceso de administración a los pacientes, permitiéndoles una autoadministración más cómoda en su propio domicilio. Otra tendencia que está afectando al campo del envasado de los medicamentos inyectables es la medicación biológica en rápido crecimiento, que normalmente requiere un almacenamiento que respete la cadena de frío. Los medicamentos biológicos se están utilizando cada vez más para enfermedades crónicas como la diabetes, las enfermedades cardíacas, el Alzheimer y el cáncer. Las vacunas también suelen requerir un almacenamiento que respete la cadena de frío, con unas temperaturas de hasta -80 °C. El material de etiquetado debe garantizar su rendimiento con el tipo de envase específico y en las condiciones a las que está expuesto durante su ciclo de vida. Por lo tanto, es más importante que nunca que los materiales de etiquetado superen el reto que presentan las nuevas y revolucionarias tecnologías con respecto a los requisitos de envasado.

 

Las etiquetas para medicamentos inyectables deben soportar condiciones extremas y proporcionar información vital

Los tipos de envases para los medicamentos inyectables, como jeringuillas precargadas, plumas, cartuchos, viales y ampollas, imponen múltiples y complejos requisitos con respecto al etiquetado. Estos envases de pequeño diámetro requieren materiales de etiquetado especializados para garantizar una adherencia firme al mandril, así como una durabilidad extrema. A menudo deben:

  • Garantizar el rendimiento en condiciones de almacenamiento cambiantes y adversas que respeten la cadena de frío, incluso a temperaturas de ultracongelación.
  • Soportar condiciones de esterilización.
  • Proporcionar excelentes propiedades adhesivas para permanecer intactas.
  • Cumplir las obligaciones normativas relativas a la seguridad de los productos.

El uso de una etiqueta que no esté diseñada para envases de pequeño diámetro y el espectro de condiciones de aplicación previsto puede hacer que dicha etiqueta se vuelva ilegible o se desprenda. Esto puede dar lugar a costosas retiradas de productos o incluso comprometer la seguridad de estos.

 
 

Etiquetas de alto rendimiento durante toda la cadena de suministro

Requisitos del material de etiquetado para envases de pequeño diámetro para medicamentos inyectables

Es fundamental comprender los requisitos y las necesidades de los tipos de envases farmacéuticos versátiles.

1. El tamaño y la forma del envase etiquetado

Definimos como envases de pequeño diámetro los envases de medicamentos inyectables con un diámetro de 7–23 mm (0,275–0,905 pulgadas) y un volumen de 1–50 ml, ya que presentan un mayor riesgo de que se levanten los bordes de las etiquetas. El diámetro pequeño con mayor riesgo para la adherencia de la etiqueta al mandril es el de 7–12 mm (0,275–0,472 pulgadas).

2. Diseño del material de etiquetado con propiedades especiales

Los adhesivos deben tener una buena adherencia inicial y ofrecer un equilibrio entre las propiedades de despegado y cohesión para ofrecer una adherencia superior al mandril y resistencia frente al levantamiento de los bordes. La combinación de estos adhesivos con frontales delgados y flexibles proporciona un rendimiento óptimo, ya que la etiqueta se envuelve firmemente alrededor de la curvatura del envase. Las etiquetas fílmicas deben ser moldeables y flexibles para envolver y rodear envases de radio pequeño, pero tener aun así cierta estabilidad dimensional para un dispensado de alta velocidad.

 
  Jeringuillas precargadas Viales Ampollas de vidrio Plumas precargadas Cartuchos
 
Intervalo de diámetro típico (mm): 6,8—14,8 mm 13—16 mm 10,75—23 mm 15—20 mm, forma cilíndrica o cónica 11 mm
Intervalo de diámetro típico (pulgadas): 0.268—0.583″ 0.512—0.630″ 0.423—0.906″ 0.591—0.787″ 0.433″
Volumen: 0,5—5 ml 2,5 ml y más 1—20 ml 0,5—5 ml 1,5—3 ml
Superficie: Vidrio, PP, COC y COP Vidrio, LDPE, HDPE, PP, COC y COP Vidrio PP u otros sistemas de plástico de alto rendimiento como el ABS Vidrio, PP, COC y COP

 

 
 

Además del tamaño y el diámetro del envase, otros factores que pueden suponer un reto adicional para la adherencia de la etiqueta al mandril son:

  • Superficies de plástico con tensiones superficiales más bajas donde es más difícil desarrollar la adherencia.
  • Superficies tratadas (con un revestimiento resbaladizo o barnizado).
  • Superficies húmedas y frías al aplicar la etiqueta en líneas.
  • Almacenamiento del producto en condiciones extremas de frío y de congelación y, posiblemente, con una exposición posterior a ciclos de congelación-descongelación.
  • Varios métodos de esterilización que pueden afectar a las propiedades adhesivas.
 
 

Soluciones de etiquetado probadas previamente para ofrecer una adherencia resistente al mandril en diversas condiciones

UPM Raflatac facilita la selección de las etiquetas para los envases de los medicamentos inyectables con una Guía para la selección de materiales de etiquetado farmacéutico. Nuestras recomendaciones se basan en décadas de experiencia en el sector del etiquetado, así como en exhaustivas pruebas previas realizadas en nuestro laboratorio de investigación acreditado. La elección de soluciones de etiquetado probadas previamente es más sencilla y eficiente, lo que garantiza que dispone de la solución de etiquetado adecuada antes de iniciar sus propias actividades de aprobación.

 
 

Los materiales de etiquetado recomendados para una adherencia firme al mandril se prueban previamente con los tipos de envases exactos y en las condiciones de aplicación previstas. Las pruebas se realizan en diferentes condiciones de almacenamiento y con varios métodos de esterilización diferentes. Seguimos el método de prueba FTM24 de la FINAT relativo a la adherencia al mandril.

 
 

Materiales de etiquetado diseñados y probados previamente

Diámetro, superficie y forma

Bajo lixiviado

Almacenamiento en frigoríficos y congeladores

Almacenamiento en condiciones criogénicas y de ultracongelación

Condiciones de esterilización

Ultratransparencia para la inspección de los medicamentos

 

Etiquetas para frascos de solución intravenosa

Etiquetas con precinto a prueba de manipulaciones

Rendimiento y velocidad de línea

Imprimibilidad y legibilidad

Exposición a productos químicos y mecánicos

Verificación de presencia de la etiqueta

 
 

PSeguridad de los productos con envases para medicamentos inyectables

Una consideración fundamental para el etiquetado de los medicamentos inyectables es la seguridad de toda la solución de envasado, especialmente en lo que respecta a la seguridad frente a la migración (lixiviado de productos químicos al medicamento) y la biocompatibilidad (lixiviado de productos químicos al paciente mediante contacto directo).

Evitar que los compuestos tóxicos interactúen con el medicamento es un aspecto crucial para cumplir los requisitos del etiquetado farmacéutico. La correcta selección de un adhesivo adecuado es fundamental, ya que está en contacto directo con el envase principal. La migración puede suponer un riesgo especialmente con medicamentos no sólidos (líquido, gel o aerosol) que se envasan en un recipiente de plástico. La probabilidad de que exista un riesgo de interacción de los componentes del envase con sustancias extraíbles y lixiviables puede ser especialmente alta con los envases de plástico de los medicamentos inyectables. El vidrio actúa como barrera natural y a menudo no es tan sensible a los problemas de migración. Sin embargo, con el creciente uso de plásticos en los nuevos envases de los medicamentos inyectables, la seguridad frente a la migración es un área clave. La EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y la FDA (Agencia de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.) requieren sistemas de envasado, tintas de impresión y etiquetado seguros frente a la migración para los medicamentos líquidos con receta. Esto es importante para los envases fabricados con polietileno (PE), polipropileno (PP), polímero de olefina cíclica (COP) y copolímero de olefina cíclica (COC).

 
 
 

Los dispositivos de administración de los medicamentos son un área especializada dentro del sector de los dispositivos médicos. Se trata de productos que combinan un dispositivo médico con un medicamento (por ejemplo, autoinyectores, o jeringuillas o plumas precargadas) que pueden requerir la revisión y aprobación de los organismos responsables de los dispositivos o los medicamentos, o de ambos. En el caso de los productos que combinan dispositivos y medicamentos, la seguridad del usuario es primordial. De acuerdo con los requisitos normativos, cualquier material de envasado de un dispositivo que pueda entrar en contacto con el paciente en cualquier momento debe demostrar biocompatibilidad. De esta forma, se garantiza que no lixivien productos químicos al paciente que afecten a su salud o causen irritación.

Para garantizar la biocompatibilidad y unas etiquetas seguras frente a la migración, una empresa farmacéutica o de dispositivos médicos debe prestar atención a toda la solución de envasado y a su composición química antes de iniciar las actividades de aprobación. Siempre es necesario realizar pruebas y evaluaciones exhaustivas de los materiales de etiquetado junto con el envase.

 
 

Paquetes de documentación sobre los adhesivos disponibles para los estudios de biocompatibilidad y migración

Para los adhesivos de etiquetado de bajo lixiviado de UPM Raflatac, el RP31 Purus y el RPMD, hemos creado paquetes de documentación completos que contienen información técnica y detalles de la formulación y los perfiles de extracción de nuestros adhesivos. Los paquetes de información se proporcionan previa solicitud, bajo un acuerdo de confidencialidad, y solo directamente a las empresas farmacéuticas y sanitarias para ayudarles a llevar a cabo:

  • Sus propios estudios sobre las sustancias extraíbles y lixiviables y sobre la estabilidad durante la vida útil del producto.
  • Sus propias evaluaciones de biocompatibilidad y toxicología para los dispositivos médicos.