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La directive européenne relative aux médicaments falsifiés : une nouvelle législation pour l’industrie pharmaceutique et une solution simple d’étiquetage pour devancer le délai fixé à 2019

Product news 11.7.2016 0:00 EEST

UPM Raflatac a développé une gamme de produits d'étiquetage pharmaceutique dans le cadre de la conformité avec la directive européenne relative aux médicaments falsifiés, applicable aux médicaments sur ordonnance et aux médicaments sans ordonnance mais présentant un risque élevé. Peu de solutions offrent une telle facilité d’adoption pour respecter le délai fixé à février 2019.

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La directive relative aux médicaments falsifiés (2011/62/UE) fixe deux exigences pour l'emballage des produits pharmaceutiques. D'une part, les paquets doivent porter un numéro de série unique permettant d'identifier et d'authentifier les produits individuellement. D'autre part, ils doivent être scellés par un dispositif qui révèle visuellement toute tentative de falsification.

Des détails portant sur la façon dont l’authenticité des médicaments doit être vérifiée et par qui, ainsi que les caractéristiques des dispositifs de sécurité, ont été finalisés et publiés au mois de février dans le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission. Ceci complète la directive principale 2001/83/CE du Code communautaire relative à l’utilisation de médicaments destinés à l’homme et concernant la prévention de l’arrivée de médicaments falsifiés dans la chaîne logistique légale.

Selon les estimations, 30 milliards de boîtes de médicaments sont vendus et manipulés chaque année en Europe. Le délai de mise en conformité des emballages pharmaceutiques avec la directive relative aux médicaments falsifiés est fixé au 9 février 2019 dans la plupart des États membres de l’UE.

Des solutions axées sur la garantie de conformité

Alors que le règlement délégué (UE) N° 2016/161 stipule qu’un dispositif inviolable doit permettre de vérifier toute tentative d’ouverture de l’emballage, aucune précision n’est apportée concernant les spécifications obligatoires. Néanmoins, la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne recommande de suivre les conseils de la nouvelle norme EN 16679:2014 du Comité européen de normalisation (CEN) « Témoins d’effraction pour emballage de médicaments ».

Cette norme du Comité européen de normalisation est l'objectif poursuivi par UPM Raflatac lors du développement de produits d’étiquetage inviolable répondant à un besoin urgent du marché en matière de solutions conformes à la directive relative aux médicaments falsifiés. Il en résulte une gamme de produits d’emballage antifraude élaborée à partir des adhésifs RP62 EU. RP62 EU crée une déchirure visible du carton lorsqu’on essaie de décoller les étiquettes des conditionnements de médicaments pharmaceutiques typiques. Les étiquettes ne peuvent pas être recollées.

Le RP62 EU est disponible avec une gamme de films transparents et de frontaux papier, et la variante RP62 EUL permet de détecter une étiquette manquante grâce à la détection par luminescence. Le Pharmaclear PP Seal s'étire visiblement lorsqu'on le retire, tandis que le Pharmaclear PP Tear TC révèle la surface déchirée de l'emballage scellé. L'étiquette film ultra-destructible Acrylate Gloss Clear UD se déchire ou se décompose de façon irréversible lorsque des étiquettes antifraude sont altérées. Le frontal papier Tamperproof s'abîme ou se décompose en plusieurs couches, alors que le papier Pharmatight, conformable et fragile, révèle les dommages ou part en morceaux. D'autres nouveautés suivront prochainement.

Facilité d’adoption avec les designs actuels

Conformément à la directive relative aux médicaments falsifiés, les numéros de série et l’intégrité de l’emballage sont vérifiés au moment de la délivrance du médicament aux clients et aux patients. Les numéros de série sont contrôlés dans la base de données du fabricant du médicament, et l’intégrité de l’emballage fait l’objet d’une inspection visuelle.

“UPM Raflatac collabore activement avec l’industrie pharmaceutique et anticipe l’évolution des législations, en orientant le développement produits pour répondre précisément aux besoins du marché. Pour de nombreuses lignes de production pharmaceutiques, notre solution d'étiquettes auto-adhésives représente la meilleure option. Cette solution allie l’efficacité du dispositif anti-falsification et la facilité de mise en œuvre," explique Markku Pietarinen, Responsable des Solutions d'Étiquetage, Produits pharmaceutiques chez UPM Raflatac EMEIA.

La possibilité d'associer l'adhésif RP62 EU à des films transparents facilite encore plus son adoption ; l'étiquette s'intègre parfaitement aux designs des boîtes.

“C'est un concept assez facile," affirme M. Pietarinen. "Il n’existe pas d’option plus simple à la disposition de l’industrie pharmaceutique pour obtenir le dispositif inviolable requis par la directive relative aux médicaments falsifiés, et conserver dans le même temps les présentations d'emballages existantes ainsi que les stocks d'emballages.”

Dispositif anti-falsification avec l'adhésif RP62 EU

Les produits inviolables UPM Raflatac avec adhésif RP62 EU exploitent les propriétés du carton avec vernis à l'eau généralement employé pour le conditionnement pharmaceutique. Cet adhésif fonctionne en facilitant la déchirure entre la pâte chimique blanchie et les couches de BCTMP qui composent le carton.

Le fait de soulever ou de retirer l'étiquette entraîne une déchirure de la surface du carton, un signe hautement visible et irréversible qui révèle la tentative d'ouverture de l'emballage.

Grâce à la combinaison du dispositif anti-falsification de l'adhésif RP62 EU et du frontal film transparent, les informations imprimées sur l'emballage ne sont pas recouvertes : la conformité à la directive 2011/62/UE n'implique donc pas de changer la conception graphique.

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