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Normativa sobre medicamentos falsificados de la UE: nueva legislación para fabricantes del sector farmacéutico y un remedio sencillo para cumplir la fecha límite de 2019

Product news 11.7.2016 0:00 EEST

UPM Raflatac ha desarrollado una gama de productos de etiquetado farmacéutico para cumplir con lo expuesto en la normativa sobre medicamentos falsificados sobre el embalaje de medicamentos con receta y medicamentos de alto riesgo sin receta. Pocas soluciones ofrecen la misma facilidad de adopción para cumplir la fecha límite de febrero de 2019.

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La normativa sobre medicamentos falsificados (2011/62/UE) impone dos requisitos sobre el embalaje de productos farmacéuticos. Los embalajes deben llevar un número de serie único que permita identificar y autentificar los productos de forma individual y deben estar sellados de modo que permitan verificar a simple vista la manipulación del embalaje.

Los detalles sobre cómo debe verificarse (y quién debe realizar dicha verificación) la autenticidad de los medicamentos, así como las características de las funciones de seguridad, se finalizaron y publicaron este mes de febrero en la normativa delegada de la Comisión (UE) 2016/161. Esto complementa la normativa principal 2001/83/CE del código de la Comunidad sobre los medicamentos para uso humano y relativa a la prevención de que productos médicos falsificados entren en la cadena de suministro legal.

Se estima que al año se venden y manipulan 30.000 millones de paquetes medicinales en Europa. La fecha límite para el cumplimiento del embalaje farmacéutico de la normativa sobre medicamentos falsificados es el 9 de febrero de 2019 en la mayoría de países miembros de la UE.

Soluciones centradas en la garantía de cumplimiento

Aunque la normativa (UE) N.º 2016/161 estipula que un dispositivo a prueba de manipulación debe permitir la verificación de la manipulación del embalaje, no se ha desarrollado ninguna especificación obligatoria. Sin embargo, la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de Comisión Europea recomienda que se sigan las directrices del nuevo estándar del CEN, EN 16679:2014, sobre "Dispositivos para la verificación de manipulaciones en envases para medicamentos"

Este estándar del CEN es la ruta que UPM Raflatac ha seguido para desarrollar productos de etiquetado a prueba de manipulación que satisfacen una necesidad urgente del mercado: disponer de soluciones que cumplan con la normativa sobre medicamentos falsificados. El resultado es una gama de materiales de sellado de embalajes basada en el adhesivo RP62 EU. RP62 EU produce un rasgado visible del cartón cuando se intenta retirar las etiquetas de las típicas cajas de cartón de los medicamentos. Las etiquetas no se pueden volver a pegar correctamente.

RP62 EU está disponible con una gama de fílmicos transparentes y frontales basados en papel, y una variante de RP62 EUL permite la detección de las etiquetas que faltan mediante un detector luminiscente. Pharmaclear PP Seal se arruga visiblemente al retirarlo y Pharmaclear PP Tear TC muestra la superficie rasgada de los paquetes manipulados. La etiqueta fílmica ultradestructible Acrylate Gloss Clear UD se rompe o se rasga de forma irreversible cuando las etiquetas de sellado se manipulan. El frontal Tamperproof se rompe o se desprende en capas y el papel Pharmatight, moldeable y frágil, revela cualquier tipo de daño o fractura. Próximamente habrá disponibles más productos nuevos.

Adopción sencilla con los diseños de paquetes ya existentes

Según la normativa sobre medicamentos falsificados, los números de serie y la integridad del embalaje de los medicamentos se verifican en el momento del dispensado, en el que las medicinas se entregan a los consumidores y pacientes. Los números de serie se comprueban con la base de datos del laboratorio farmacéutico y la integridad del embalaje mediante inspección visual.

"UPM Raflatac se compromete activamente con el sector farmacéutico y anticipa el cambio legislativo centrándose en el desarrollo de materiales precisos para las necesidades del mercado. Para numerosas líneas farmacéuticas, nuestra solución de etiquetado PSA es su opción preferida. Todo se reduce a una combinación de evidencias de verificación de manipulaciones eficaz y sencillez en la implementación", explica Markku Pietarinen, director de soluciones de etiquetado para el sector farmacéutico de UPM Raflatac EMEIA.

A las opciones para combinar el adhesivo RP62 EU con fílmicos transparentes se añade la facilidad de adopción, ya que se unen a la perfección con los diseños de cartón ya existentes. "Es un concepto muy sencillo", afirma Pietarinen. "Se trata de la solución más directa para que las empresas farmacéuticas puedan conseguir las evidencias de manipulación que requiere la normativa sobre medicamentos falsificados y puedan seguir utilizando los envases y materiales de embalaje actuales".

Verificación de manipulaciones con el adhesivo RP62 EU

Los productos a prueba de manipulaciones de UPM Raflatac con el adhesivo RP62 EU explotan las propiedades del cartón que se utiliza normalmente para el embalaje farmacéutico, que lleva barniz con base agua. El adhesivo ejerce su función al facilitar el rasgado del cartón entre la pasta con blanqueado químico y las capas de BCTMP de la estructura del cartón.

El levantamiento o la eliminación de la etiqueta rompe la superficie del cartón, lo que causa un daño irreversible y muy visible que indica que el embalaje se ha manipulado.

La combinación de la funcionalidad de verificación de manipulaciones del adhesivo RP62 EU con un frontal fílmico transparente no cubre la información impresa en la caja. Además, al cumplir todos los requisitos de la normativa 2011/62/UE, no hay necesidad de modificar el diseño gráfico de los paquetes ya existentes.

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