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EU-Fälschungsschutzrichtlinie – neue Gesetzgebung im Bereich Arzneimittelsicherheit und ein einfache Etikettenlösung für die Einhaltung der Umsetzungsfrist 2019

Produktneuigkeiten 11.7.2016 0:00 EEST

UPM Raflatac hat eine Reihe von Etiketten für Arzneimittelverpackungen entwickelt, mit der Sie die Einhaltung der europäischen Fälschungsschutzrichtlinie für Verpackungen von rezeptpflichtigen und risikoreichen rezeptfreien Arzneimitteln gewährleisten können. Nur wenige Lösungen lassen sich so leicht implementieren, um die Frist im Februar 2019 einzuhalten.

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Die Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU) legt für die Verpackung von Arzneimitteln zwei Vorgaben fest. Demnach müssen sämtliche Verpackungen eine eindeutig Seriennummer zur individuellen Authentifizierung aufweisen und manipulationssicher versiegelt sein, um jeden Versuch, sie zu öffnen, klar erkennbar zu machen.

Einzelheiten dazu, wie und von wem die Echtheit der Medikamente überprüft wird, sowie die Eigenschaften der Sicherheitsmerkmale wurden im Februar 2016 im Rahmen der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegt und veröffentlicht. Diese Verordnung ergänzt die Kernrichtline 2001/83/EC zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette.

Etwa 30 Milliarden Arzneimittel werden jedes Jahr in Europa verkauft und gehandelt. Die Umsetzungsfrist für die Vorschriften für Arzneimittelverpackungen gemäß der Fälschungsschutzrichtlinie endet in den meisten EU-Mitgliedstaaten am 9. Februar 2019.

Lösungen zur Einhaltung der Konformität

Die delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/161 legt fest, dass eine Vorrichtung gegen Manipulation die Überprüfung möglicher Manipulationen von Arzneimittelverpackungen ermöglichen muss, es werden jedoch keine genaueren verpflichtenden Anforderungen an diese Vorrichtung vorgegeben. Die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission empfiehlt jedoch als Leitlinie den neuen CEN-Standard EN 16679:2014 „Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen“.

Dieser CEN-Standard diente auch UPM Raflatac als Orientierung bei der Entwicklung von manipulationssicheren Etikettenprodukten, mit denen der dringende Marktbedarf für richtlinienkonforme Lösungen gedeckt werden kann. Das Ergebnis ist eine Reihe von Verpackungsversiegelungsmaterialien, die auf dem Klebstoff RP62 EU basieren. RP62 EU verursacht ein sichtbares Einreißen des Kartons beim Versuch, Etiketten von typischen Kartons für Pharmaerzeugnisse zu entfernen. Die Etiketten können auch nicht wieder glattgestrichen werden.

RP62 EU ist mit einer Reihe von transparenten und papierbasierten Etikettenfolien erhältlich, und mit der Variante RP62 EUL können fehlende Etiketten mit einem lumineszierenden Detektor nachgewiesen werden. Das Etikettenobermaterial Pharmaclear PP Seal wird beim Entfernen sichtbar gedehnt, und Pharmaclear PP Tear TC sorgt bei Manipulation für ein sichtbares Einreißen des Kartons. Die leicht zerstörbare Acrylate Gloss Clear UD Etikettenfolie wird irreversibel beschädigt oder zerreißt, wenn Sicherheitsetiketten manipuliert werden. Das papierbasierte Obermaterial Tamperproof reißt bei Entfernungsversuchen oder blättert ab, während das anpassbare und empfindliche Pharmatight-Papier bei Manipulation deutliche Schäden aufweist. Weitere neue Produkte folgen.

Einfache Anpassung an vorhandenes Verpackungsdesign

Gemäß der Fälschungsschutzrichtlinie werden die Seriennummer und die Unversehrtheit der Verpackung bei der Ausgabe der Medikamente an Verbraucher und Patienten verifiziert. Die Seriennummern werden mit der Datenbank des Arzneimittelherstellers abgeglichen, und die Unversehrtheit der Verpackung wird durch visuelle Überprüfung sichergestellt.

„UPM Raflatac arbeitet aktiv mit der Pharmaindustrie zusammen und bezieht zu erwartende Gesetzesänderungen bei der Entwicklung von Materialien mit ein, um die Bedürfnisse des Marktes genau erfüllen zu können. Für zahlreiche Arzneiprodukte sind unsere PSA-Etiketten die bevorzugte Lösung. Der Vorteil liegt in der Kombination von effektiver Manipulationssicherheit und leichter Umsetzung“, erklärt Markku Pietarinen, Labelling Solutions Manager for Pharma bei UPM Raflatac EMEIA. Der Klebstoff RB62 EU kann mit transparenten folienbasierten Obermaterialien kombiniert werden, die sich nahtlos in das bestehende Kartondesign einfügen.

„Die Idee dahinter ist recht simpel“, erklärt Pietarinen. „Für die Arzneimittelhersteller gibt es keine einfachere Lösung, um die von der Fälschungsschutzrichtlinie geforderte Manipulationssicherheit einzuhalten, ohne das vorhandene Layout von Verpackungen ändern und vorrätige Verpackungen entsorgen zu müssen.“

Manipulationssicherheit dank RP62 EU-Kleber

Die manipulationssicheren Produkte auf Basis des RP62 EU-Klebers von UPM Raflatac machen sich die Eigenschaften von Karton mit wasserbasierter Lackierung zu Nutze, der im Arzneimittelbereich typischerweise verwendet wird. Der Kleber sorgt dafür, dass der Karton zwischen den Schichten aus gebleichtem Zellstoff und BCTMP leicht einreißt.

Durch das Anheben oder Entfernen des Etiketts wird die Oberfläche des Kartons abgerissen, sodass eine deutlich erkennbare und irreversible Beschädigung erfolgt – die Manipulation der Verpackung ist damit augenscheinlich.

Durch die Kombination der manipulationssicheren Eigenschaft des RP62 EU-Klebers mit einem transparenten, folienbasierten Etikettenobermaterial werden die aufgedruckten Informationen auf der Verpackung nicht verdeckt. Um die Anforderungen der Richtlinie 2011/62/EU zu erfüllen, ist somit keine Änderung des Grafikdesigns von vorhandenen Verpackungen nötig.

Erfahren Sie mehr über:

Die Lösungen von UPM Raflatac für Manipulations- und fälschungssichere Etiketten und Patientensicherheit Pharmaclear PP Seal / RP 62 EU sorgt für doppelt effizienten Schutz vor Arzneimittelfälschungen