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Vorschriftenkonforme Etiketten für Arzneimittelverpackungen

Etiketten von UPM Raflatac halten Branchen- und Sicherheitsvorschriften ein 

Alle von uns entwickelten Verpackungs- und Etikettenmaterialien für Arzneimittel sollen die strengen Branchenvorschriften und Sicherheitsanforderungen erfüllen, einschließlich:

  • EMA (European Medicines Agency; Europäische Arzneimittel-Agentur) /CVMP/205/04: „Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials“, 19. Mai 2005
  • FDA (Food and Drug Administration, USA; US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit): „Guidance on Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics“ (1999)
  • Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH)
  • EU-Verordnungen zum Lebensmittelkontakt; Lebensmittel-Rahmenverordnung 1935/2004, Verordnung (EG) Nr. 10/2011 für Kunststoffe, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
  • Einhaltung der FDA-Vorgaben zum Lebensmittelkontakt: FDA 21 CFR 175.105 und 175.125 für Kleber; FDA 21 CFR 176.170 und 176.180 für Papiere
  • Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie (2011/62/EU) zur Verpackung von verschreibungspflichtigen und risikoreichen rezeptfreien Arzneimitteln. Die Einhaltung wird durch integrierte Funktionen zur Aufdeckung von Manipulationen gewährleistet, die in der neuen europäischen Norm EN 16679 „Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen“ beschrieben sind.
  • Mit den neuen Richtlinien für Medizintechnik (MDR) und In-vitro-Diagnostik (IVDR), die im Mai 2017 in der EU veröffentlicht wurden, werden spezielle Anforderungen für die Etikettierung von medizintechnischen Geräten eingeführt.
         

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren nächsten UPM Raflatac Vertreter.

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